Průzkumná, fáze I, otevřená studie, nerandomizovaná studie [F18]CP-18 PET u normálních subjektů a subjektů s rakovinou prsu
17. května 2012 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging
Průzkumná, fáze I, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie [F18]CP-18 PET u normálních subjektů a subjektů s rakovinou prsu
Tato studie bude první studií pro IP, [F-18]CP-18, a bude provedena jako průzkumná studie fáze I navržená tak, aby shromáždila informace o tom, jak je tato IP podávána a hodnocena poprvé u lidí.
Studie vyhodnotí data bezpečnosti, biodistribuce a dozimetrie u normálních subjektů a studie vyhodnotí bezpečnost, biodistribuci a údaje ze zobrazování nádoru na pozadí a koreluje obrazová data s úrovní aktivity kaspázy 3 na chirurgickém vzorku analyzovaném imunohistochemicky u subjektů s rakovinou.
Všechny výsledky studie budou vyhodnoceny a analyzovány, aby bylo možné zvážit návrh budoucích klinických studií.
Informace shromážděné v rámci této průzkumné studie fáze I nebudou použity pro diagnostické účely, k posouzení odpovědi subjektu na terapii nebo ke klinickému řízení subjektu.
Přehled studie
Detailní popis
Sponzor má v úmyslu provést tento průzkumný výzkum [F-18]CP-18 u lidských subjektů.
V této studii [F-18]CP-18 je zamýšleno posoudit jeho biologickou distribuci, rozlišení PET skenu, poměr signálu k pozadí v nádoru a jakékoli nežádoucí účinky.
Tato průzkumná studie fáze I bude použita k získání nezbytných údajů o bezpečnosti a dozimetrii u normálních subjektů a ke sběru údajů o biodistribuci léčiva a údajů ze zobrazování nádoru na pozadí u subjektů s rakovinou prsu.
Informace shromážděné z této studie nebudou použity pro diagnostické účely, pro posouzení odpovědi subjektu na terapii nebo pro klinické řízení subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro normální dobrovolníky
- Subjektem je žena nebo muž jakékoli rasy/etnického původu ve věku od 21 do 75 let v době podání zkoumaného přípravku
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
- Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
- Subjekt musí mít hodnoty renálních funkcí definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:
- Sérový kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu
Pro pacienty s rakovinou
- Pacientem je žena nebo muž jakékoli rasy/etnického původu ve věku od 21 do 75 let v době podání hodnoceného přípravku
- Pacienti nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
- Pacient musí mít hodnoty renálních funkcí definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:
- Sérový kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu
- BUN < 2X institucionální horní hranice normálu
- Pacientka musí mít potvrzenou diagnózu stadia IIB/IIIA/IIIB, lokálně pokročilého karcinomu prsu
- U pacientky byla nebo bude plánována chirurgická resekce nádoru (nádorů) po neoadjuvantní léčbě a přibližně do 7 dnů po [F-18]CP-18 PET/CT skenu
- Pacientka má nádor prsu přiměřené velikosti (≥1,0 cm), který by měl být přístupný zobrazení
- Nádorovou tkáň pacienta lze získat po chirurgickém zákroku za účelem imunohistochemického barvení pomocí kaspázy 3 a/nebo jiných biomarkerů apoptózy
- Pacientka musí mít předchozí základní (pre-neoadjuvantní léčbu) diagnostické zobrazovací vyšetření zahrnující mimo jiné MRI, CT, mamografii nebo [F-18] FDG PET/CT sken, který identifikuje umístění nádoru prsu
Kritéria vyloučení:
Pro normální dobrovolníky
- Předmětem je ošetřovatelství
- Subjekt je těhotný
- Subjekt byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
- Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů nebo kvalitu údajů
Pro pacienty s rakovinou
- Předmětem je ošetřovatelství
- Subjekt je těhotný
- Subjekt byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
- Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů nebo kvalitu údajů
- Nádorovou tkáň(e) pacienta nelze získat po resekci nádoru pro kaspázu 3 a/nebo jiné biomarkerové imunohistochemické testy
- Pacient podstoupil nebo podstoupí léčebný zásah(y) mezi [F-18]CP-18 PET/CT skenem a resekcí nádoru
- Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě, která by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujících lékařů mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienty v důsledku jejich účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírat biodistribuci, dozimetrii a profil metabolitů [F-18]CP-18 od normálních subjektů
Časové okno: Návštěva 2 a návštěva 3
|
Návštěva 2 a návštěva 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke sběru parametrů vitálních funkcí, EKG a CBC a klinických chemických údajů před podáním a po podání dávky spolu s monitorováním jakýchkoli nežádoucích příhod IP od normálních subjektů a subjektů s rakovinou.
Časové okno: Návštěva 2 a návštěva 3
|
Návštěva 2 a návštěva 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Yu, MD, FCCC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-18 100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .