Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Gliatiline® u pacientů po mrtvici s vaskulárním kognitivním poškozením bez demence (GLITTER)

11. října 2013 aktualizováno: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV pro hodnocení účinnosti gliatilinu® u pacientů po mrtvici s vaskulárním kognitivním poškozením bez demence

K dnešnímu dni neexistují žádné schválené způsoby léčby vaskulárního kognitivního poškození (VCI) a hlavní terapeutické úsilí je zaměřeno na kontrolu vaskulárních rizikových faktorů pro potlačení rozvoje nebo progrese VCI. Několik studií uvádí cholinergní deficity v mozku a mozkomíšním moku pacientů s VCI. Účinek cholin alfoscerátu v klinických studiích Alzheimerovy choroby a VCI zlepšil poruchy paměti a pozornosti. Účelem naší studie je zjistit účinnost cholin-alfoscerátu vs. placebo na zlepšení kognice u pacientů po mozkové příhodě s VCI-non demencí (VCI-ND).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhoršená mozková cholinergní neurotransmise má klíčovou roli ve zhoršení kognitivních funkcí u Alzheimerovy choroby a vaskulárního kognitivního poškození (VCI). Tyto deficity, i když jsou různého stupně než deficity zjištěné u Alzheimerovy choroby, byly navrženy jako spojeny s VCI. Dosud neexistuje žádná schválená léčba vaskulární demence (VaD) a hlavní terapeutické úsilí v této oblasti je zaměřeno na kontrolu vaskulární demence. rizikové faktory bránící rozvoji nebo progresi VaD.

Bylo také provedeno několik studií inhibitorů cholinesterázy pro léčbu VCI. Dostupné údaje naznačují určité důkazy o přínosu inhibitorů cholinesterázy u subkortikální vaskulární demence a vaskulárního kognitivního poškození.

Léčení pacienti měli mírný přínos v oblasti kognice, pozornosti, výkonných funkcí a schopnosti vykonávat instrumentální aktivity každodenního života, ale účinek je příliš omezený kvůli malému počtu vyšetřovaných subjektů a je složité stanovit klinickou relevanci těchto účinků. Byla přezkoumána většina dostupných klinických studií o účinku cholin-alfoscerátu u neurodegenerativních a cerebrovaskulárních poruch. Porovnání škálové analýzy kognitivní subškály (ADAS-Cog) pro hodnocení Alzheimerovy choroby s výsledky získanými u stejné položky ve 4 studiích s inhibitorem cholinesterázy odhalilo pozitivnější trend u cholinergního prekurzoru cholinalfoscerátu než u tohoto inhibitoru cholinesterázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ambulantní pacienti (ve věku 25 až 84 let) s vaskulární kognitivní poruchou, která nesplňuje kritéria pro demenci (vaskulární kognitivní porucha, žádná demence (CIND)), byli bez mrtvice po dobu 90 dnů spolu s klinickými a radiologickými známkami mrtvice a mohou provést K-TMT-e A. Kognitivní porucha nesplnila kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, revidované třetí vydání (DSM-III-R) pro demenci (tj. neměli jak poruchu paměti, tak jiné kognitivní poruchy, které způsobily funkční deficity).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala klinický nebo radiologický důkaz neurodegenerativních poruch jiných než VCI. Pacienti s velkou depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami (podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání) byli vyloučeni. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení, byli vyloučeni (ačkoli tito pacienti mohli být znovu zváženi o zařazení, jakmile uplynou 3 měsíce), stejně jako pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater, plic, gastrointestinálního traktu nebo život ohrožujícím onemocněním. Další důvody pro vyloučení zahrnovaly těhotenství, abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze a kontraindikace pro MRI studie. Léky, které ovlivňují kognitivní funkce, nebyly během posledních 30 dnů povoleny. Během období studie nebylo pacientům povoleno dostávat anticholinergní léky nebo cholinergní látky jiné než gliatilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cholin alfoscerát
cholin alfoscerate 400 mg, 3krát denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: cholin alfoscerát
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou denních dávek 400 mg cholin alfoscerátu (alfa-glyceryl fosforyl cholin, Gliatilin®)
Ostatní jména:
  • Gliatilin®
Komparátor placeba: placebo (pro cholin alfoscerát)
placebo tableta, 3krát denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo (pro cholin alfoscerát)
Pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu cholin alfoscerate 400 mg
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna K-TMT-e A K-VCIHS-NP ve skupinách s cholin alfoscerátem vs.
Časové okno: 12 týdnů po užití drogy
Primární analýza srovnává změnu K-TMT-e A K-VCIHS-NP od vstupu do studie o 12 týdnů později ve skupinách s cholin alfoscerátem vs.
12 týdnů po užití drogy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna dalších determinant K-VCIHS-NP ve skupinách cholin alfoscerát vs.
Časové okno: 12 týdnů po užití drogy
sekundární analýza porovnává změnu dalších determinantů K-VCIHS-NP od vstupu do studie o 12 týdnů později ve skupinách s cholin alfoscerátem vs.
12 týdnů po užití drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Identifikátor registru: GLITTER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení