Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Gliatiline® u pacientů po mrtvici s vaskulárním kognitivním poškozením bez demence (GLITTER)

11. října 2013 aktualizováno: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV pro hodnocení účinnosti gliatilinu® u pacientů po mrtvici s vaskulárním kognitivním poškozením bez demence

K dnešnímu dni neexistují žádné schválené způsoby léčby vaskulárního kognitivního poškození (VCI) a hlavní terapeutické úsilí je zaměřeno na kontrolu vaskulárních rizikových faktorů pro potlačení rozvoje nebo progrese VCI. Několik studií uvádí cholinergní deficity v mozku a mozkomíšním moku pacientů s VCI. Účinek cholin alfoscerátu v klinických studiích Alzheimerovy choroby a VCI zlepšil poruchy paměti a pozornosti. Účelem naší studie je zjistit účinnost cholin-alfoscerátu vs. placebo na zlepšení kognice u pacientů po mozkové příhodě s VCI-non demencí (VCI-ND).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoršená mozková cholinergní neurotransmise má klíčovou roli ve zhoršení kognitivních funkcí u Alzheimerovy choroby a vaskulárního kognitivního poškození (VCI). Tyto deficity, i když jsou různého stupně než deficity zjištěné u Alzheimerovy choroby, byly navrženy jako spojeny s VCI. Dosud neexistuje žádná schválená léčba vaskulární demence (VaD) a hlavní terapeutické úsilí v této oblasti je zaměřeno na kontrolu vaskulární demence. rizikové faktory bránící rozvoji nebo progresi VaD.

Bylo také provedeno několik studií inhibitorů cholinesterázy pro léčbu VCI. Dostupné údaje naznačují určité důkazy o přínosu inhibitorů cholinesterázy u subkortikální vaskulární demence a vaskulárního kognitivního poškození.

Léčení pacienti měli mírný přínos v oblasti kognice, pozornosti, výkonných funkcí a schopnosti vykonávat instrumentální aktivity každodenního života, ale účinek je příliš omezený kvůli malému počtu vyšetřovaných subjektů a je složité stanovit klinickou relevanci těchto účinků. Byla přezkoumána většina dostupných klinických studií o účinku cholin-alfoscerátu u neurodegenerativních a cerebrovaskulárních poruch. Porovnání škálové analýzy kognitivní subškály (ADAS-Cog) pro hodnocení Alzheimerovy choroby s výsledky získanými u stejné položky ve 4 studiích s inhibitorem cholinesterázy odhalilo pozitivnější trend u cholinergního prekurzoru cholinalfoscerátu než u tohoto inhibitoru cholinesterázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ambulantní pacienti (ve věku 25 až 84 let) s vaskulární kognitivní poruchou, která nesplňuje kritéria pro demenci (vaskulární kognitivní porucha, žádná demence (CIND)), byli bez mrtvice po dobu 90 dnů spolu s klinickými a radiologickými známkami mrtvice a mohou provést K-TMT-e A. Kognitivní porucha nesplnila kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, revidované třetí vydání (DSM-III-R) pro demenci (tj. neměli jak poruchu paměti, tak jiné kognitivní poruchy, které způsobily funkční deficity).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala klinický nebo radiologický důkaz neurodegenerativních poruch jiných než VCI. Pacienti s velkou depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami (podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání) byli vyloučeni. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení, byli vyloučeni (ačkoli tito pacienti mohli být znovu zváženi o zařazení, jakmile uplynou 3 měsíce), stejně jako pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater, plic, gastrointestinálního traktu nebo život ohrožujícím onemocněním. Další důvody pro vyloučení zahrnovaly těhotenství, abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze a kontraindikace pro MRI studie. Léky, které ovlivňují kognitivní funkce, nebyly během posledních 30 dnů povoleny. Během období studie nebylo pacientům povoleno dostávat anticholinergní léky nebo cholinergní látky jiné než gliatilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholin alfoscerát
cholin alfoscerate 400 mg, 3krát denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: cholin alfoscerát
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou denních dávek 400 mg cholin alfoscerátu (alfa-glyceryl fosforyl cholin, Gliatilin®)
Ostatní jména:
  • Gliatilin®
Komparátor placeba: placebo (pro cholin alfoscerát)
placebo tableta, 3krát denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo (pro cholin alfoscerát)
Pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu cholin alfoscerate 400 mg
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna K-TMT-e A K-VCIHS-NP ve skupinách s cholin alfoscerátem vs.
Časové okno: 12 týdnů po užití drogy
Primární analýza srovnává změnu K-TMT-e A K-VCIHS-NP od vstupu do studie o 12 týdnů později ve skupinách s cholin alfoscerátem vs.
12 týdnů po užití drogy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna dalších determinant K-VCIHS-NP ve skupinách cholin alfoscerát vs.
Časové okno: 12 týdnů po užití drogy
sekundární analýza porovnává změnu dalších determinantů K-VCIHS-NP od vstupu do studie o 12 týdnů později ve skupinách s cholin alfoscerátem vs.
12 týdnů po užití drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Identifikátor registru: GLITTER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholin alfoscerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit