Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zavedení orální vakcíny proti choleře v Orisse, Indie

21. května 2013 aktualizováno: International Vaccine Institute

Pilotní zavedení modifikované bivalentní celobuněčné celobuněčné orální vakcíny proti cholere v Orisse

Účelem této studie je poskytnout tvůrcům politik a klíčovým názorovým vůdcům důkazy o pilotní implementaci očkování proti choleře pomocí nově licencované orální vakcíny proti choleře (OCV) v Indii. Pilotní úvod poskytne důkazy o proveditelnosti, nákladech a populační akceptaci rozsáhlého očkování proti choleře pomocí indické vakcíny (s využitím míry proočkovanosti a dalších opatření).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Závažné průjmové onemocnění způsobené Vibrio cholerae O1 a O139 je v Indii již dlouho důležitou příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Dostupnost a nedávná licence modifikovaného bivalentního usmrceného celobuněčného OCV v Indii poskytuje naději, že nemoc může být kontrolována v oblastech, kde je nemoc problematická. Dne 10. dubna 2009 uspořádaly zasedání Indian Council of Medical Research (ICMR), Ústav biotechnologie a IVI. Doporučení ze setkání jsou následující:

  • Protože je modifikovaná WC vakcína bezpečná, účinná a nákladově efektivní, bylo navrženo, aby Národní technická poradní skupina pro imunizaci (NTAGI) zvážila doporučení zavedení vakcíny do programů veřejného zdraví zaměřených na příslušnou populaci v Indii.
  • Očkování by mělo být zahájeno ve vybraných vysoce endemických a/nebo slumech, jako jsou známé oblasti v Západním Bengálsku nebo Uríse. Pilotní vakcinační programy budou sledovány a vyhodnocovány. Další expanze do dalších oblastí a širší politické změny budou prováděny postupným způsobem na základě pilotních programů. Je třeba definovat logistické a provozní otázky.

Cílem studie je provést pilotní zavedení modifikované usmrcené orální vakcíny proti choleře v prostředí veřejného zdraví v populaci ~50 000 před zavedením ve větším měřítku.

Primární cíl:

Stanovit proveditelnost, přijatelnost a náklady spojené s pilotním zavedením modifikované celobuněčné celobuněčné perorální vakcíny proti choleře v Indii, pokud je podávána v prostředí veřejného zdraví.

Sekundární cíl:

Identifikovat výzvy pro masové zavedení vakcíny proti choleře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Orissa
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751023
        • Regional Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena v ~ 100 vybraných vesnicích s přibližnou populací 50 000 v bloku Satyabadi v okrese Puri, Orissa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 12 měsíců a starší
  • není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 12 měsíců
  • těhotná
  • příliš nemocný/starý na to, aby vstal z postele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Souhlasní, způsobilí účastníci
Všichni souhlasní způsobilí účastníci ve studijní oblasti dostanou orální vakcínu proti choleře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení proveditelnosti
Časové okno: Čitatel (počet lidí, kteří dostali dávky vakcíny v rámci cílové populace) se bude počítat během 30 dnů po poslední dávce očkování.
Proveditelnost bude určena pokrytím vakcínou (%), definovanou jako počet subjektů, které dostaly dávky vakcíny, dělený počtem subjektů, na které je zaměřeno hromadné očkování.
Čitatel (počet lidí, kteří dostali dávky vakcíny v rámci cílové populace) se bude počítat během 30 dnů po poslední dávce očkování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti a nákladů na očkovací program
Časové okno: Po dobu třiceti dnů počínaje 30. dnem po poslední dávce očkování

Náklady na očkovací program budou definovány jako součet nákladových položek potřebných pro sociální mobilizaci, hromadné očkování a postvakcinační aktivity. To zahrnuje 1) cenu vakcíny, 2) náklady na dopravu a pojištění, 3) personál (FTE), 4) zásoby včetně chladicích boxů a nosičů vakcín, 5) dopravu.

Přijatelnost vyhodnotí

  1. míra pokrytí vakcínou
  2. výsledky průzkumu, které budou kvalitativně a kvantitativně shrnuty sociobehaviorálními vědci na základě osobních rozhovorů.
Po dobu třiceti dnů počínaje 30. dnem po poslední dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Shantha Biotechnics Limited
Department of Health and Family Welfare, Orissa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-WC-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení