Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zavedení orální vakcíny proti choleře v Orisse, Indie

21. května 2013 aktualizováno: International Vaccine Institute

Pilotní zavedení modifikované bivalentní celobuněčné celobuněčné orální vakcíny proti cholere v Orisse

Účelem této studie je poskytnout tvůrcům politik a klíčovým názorovým vůdcům důkazy o pilotní implementaci očkování proti choleře pomocí nově licencované orální vakcíny proti choleře (OCV) v Indii. Pilotní úvod poskytne důkazy o proveditelnosti, nákladech a populační akceptaci rozsáhlého očkování proti choleře pomocí indické vakcíny (s využitím míry proočkovanosti a dalších opatření).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Závažné průjmové onemocnění způsobené Vibrio cholerae O1 a O139 je v Indii již dlouho důležitou příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Dostupnost a nedávná licence modifikovaného bivalentního usmrceného celobuněčného OCV v Indii poskytuje naději, že nemoc může být kontrolována v oblastech, kde je nemoc problematická. Dne 10. dubna 2009 uspořádaly zasedání Indian Council of Medical Research (ICMR), Ústav biotechnologie a IVI. Doporučení ze setkání jsou následující:

  • Protože je modifikovaná WC vakcína bezpečná, účinná a nákladově efektivní, bylo navrženo, aby Národní technická poradní skupina pro imunizaci (NTAGI) zvážila doporučení zavedení vakcíny do programů veřejného zdraví zaměřených na příslušnou populaci v Indii.
  • Očkování by mělo být zahájeno ve vybraných vysoce endemických a/nebo slumech, jako jsou známé oblasti v Západním Bengálsku nebo Uríse. Pilotní vakcinační programy budou sledovány a vyhodnocovány. Další expanze do dalších oblastí a širší politické změny budou prováděny postupným způsobem na základě pilotních programů. Je třeba definovat logistické a provozní otázky.

Cílem studie je provést pilotní zavedení modifikované usmrcené orální vakcíny proti choleře v prostředí veřejného zdraví v populaci ~50 000 před zavedením ve větším měřítku.

Primární cíl:

Stanovit proveditelnost, přijatelnost a náklady spojené s pilotním zavedením modifikované celobuněčné celobuněčné perorální vakcíny proti choleře v Indii, pokud je podávána v prostředí veřejného zdraví.

Sekundární cíl:

Identifikovat výzvy pro masové zavedení vakcíny proti choleře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Orissa
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751023
        • Regional Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena v ~ 100 vybraných vesnicích s přibližnou populací 50 000 v bloku Satyabadi v okrese Puri, Orissa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 12 měsíců a starší
  • není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 12 měsíců
  • těhotná
  • příliš nemocný/starý na to, aby vstal z postele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Souhlasní, způsobilí účastníci
Všichni souhlasní způsobilí účastníci ve studijní oblasti dostanou orální vakcínu proti choleře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení proveditelnosti
Časové okno: Čitatel (počet lidí, kteří dostali dávky vakcíny v rámci cílové populace) se bude počítat během 30 dnů po poslední dávce očkování.
Proveditelnost bude určena pokrytím vakcínou (%), definovanou jako počet subjektů, které dostaly dávky vakcíny, dělený počtem subjektů, na které je zaměřeno hromadné očkování.
Čitatel (počet lidí, kteří dostali dávky vakcíny v rámci cílové populace) se bude počítat během 30 dnů po poslední dávce očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti a nákladů na očkovací program
Časové okno: Po dobu třiceti dnů počínaje 30. dnem po poslední dávce očkování

Náklady na očkovací program budou definovány jako součet nákladových položek potřebných pro sociální mobilizaci, hromadné očkování a postvakcinační aktivity. To zahrnuje 1) cenu vakcíny, 2) náklady na dopravu a pojištění, 3) personál (FTE), 4) zásoby včetně chladicích boxů a nosičů vakcín, 5) dopravu.

Přijatelnost vyhodnotí

  1. míra pokrytí vakcínou
  2. výsledky průzkumu, které budou kvalitativně a kvantitativně shrnuty sociobehaviorálními vědci na základě osobních rozhovorů.
Po dobu třiceti dnů počínaje 30. dnem po poslední dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Shantha Biotechnics Limited
Department of Health and Family Welfare, Orissa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-WC-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit