Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u dětí ve věku 6 až 17 let

13. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, 18měsíční studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti valsartanu u dětí ve věku 6 až 17 let s hypertenzí as chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj

Účelem této studie je posoudit dlouhodobý profil bezpečnosti a snášenlivosti valsartanu a léčby založené na valsartanu u dětí s hypertenzí, s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Rumunsko, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Rumunsko, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza hypertenze
  • schopen spolknout tabletu
  • tělesná hmotnost ≥18 kg a ≤160 kg na začátku
  • MSSBP musí být ≥ 95. percentil a ≤ 25 % nad 95. percentilem pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné fyzické abnormality nebo klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty (jiné než ty, které se týkají funkce ledvin) získané při screeningové návštěvě. Včetně následujících:

    1. AST/SGOT nebo ALT/SGPT >3násobek horní hranice referenčního rozsahu. Pacienti, o kterých bylo známo, že mají aktivní nebo chronickou hepatitidu, byli vyloučeni.
    2. Celkový bilirubin >2násobek horní hranice referenčního rozmezí
    3. Odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí upraveného Schwartzova vzorce)
    4. Počet bílých krvinek <3000/mm³
    5. Počet krevních destiček <100 000/mm³
    6. Sérový draslík >5,3 mmol/l
    7. Hemoglobin <8 g/dl
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Jednostranná, oboustranná a stenóza renální arterie
  • Současná diagnóza srdečního selhání (třída II-IV New York Heart Association)
  • Pacienti užívající některý z následujících souběžných léků po screeningu: blokátory renin-angiotenzinového receptoru (RAAS) jiné než studovaný lék, lithium, draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové > 3 g/den a neselektivních NSAID, antidepresiva ve třídě inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin), chronické užívání stimulační terapie pro poruchu pozornosti/poruchu hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADD/ADHD) – Pacienti, kteří vykazují klinicky významné abnormality EKG, jako je souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie, a pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátor.
  • Koarktace aorty s gradientem >=30 mmHg
  • Předchozí transplantace pevných orgánů kromě transplantace ledvin.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace studovaného léku, včetně těžkého poškození jater, biliární cirhózy, cholestázy a alergie na ARB a/nebo angiotenzin konvertující enzymy (ACE) a/nebo přímé inhibitory reninu (DRI)
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  • Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců.
  • Pacientky ve fertilním věku, definované jako všechny pacientky fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nejsou ochotny během studie používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Těhotné nebo kojící (kojící) pacientky
  • Účast v jakékoli studii zkoumaného léčiva během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů eliminace studovaného léčiva před screeningem, nebo podle toho, co je delší.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky podobných chemických tříd.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: valsartan
Počáteční dávka valsartanu: ≥18 kg až <35 kg je 40 mg, ≥35 kg až <80 kg je 80 mg, ≥80 kg až ≤160 kg je 160 mg po dobu 1 týdne, poté udržovací dávka valsartanu: ≥18 kg až <35 kg je 80 mg, ≥35 kg až <80 kg je 160 mg, ≥80 kg až ≤160 kg je 320 mg po týdnu 8, pokud je průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) a/nebo průměrný diastolický krevní tlak v sedě (MSDBP) byl vyšší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku pod udržovací dávkou valsartanu, pak přidejte amlodipin a/nebo hydrochlorothiazid (HCTZ). Skupina valsartan + antihypertenziva zahrnuje pacienty, kteří během studie dostávali základní antihypertenzní léčbu nebo dostávali antihypertenzní léčbu včetně amlodipinu nebo HCTZ.
Lék: Valsartan
týden 1: 40/80/160 týden 2-78: 80/160/320 mg, perorálně, ústy, jednou denně
Ostatní jména:
  • VAL489
Lék: amlodipin
přidán k valsartanu po 8. týdnu, pokud byl MSSBP a/nebo MSDBP vyšší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku pod udržovací dávkou valsartanu
Lék: Hydrochlorothiazid
přidán k valsartanu po 8. týdnu, pokud byl MSSBP a/nebo MSDBP vyšší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku pod udržovací dávkou valsartanu
Ostatní jména:
  • HCTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě (msSBP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastníci během návštěvy zůstali na klinice v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna ve 2 až 3 minutových intervalech a průměr ze tří měření sSBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (MsDBP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastníci během návštěvy zůstali na klinice v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna ve 2 až 3 minutových intervalech a průměr ze tří měření sDBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MSSBP, MSDBP a (kombinace MSSBP a MSDBP) < 95. percentil pro pohlaví, věk a výšku
Časové okno: Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Počet účastníků s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) a průměrným diastolickým diastolickým tlakem vsedě (MSDBP) a obojí dohromady menší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku
Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Procento pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří měli >= 50% snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Procento pacientů s chronickým onemocněním ledvin, u kterých došlo ke snížení kreatininu v albuminu v moči >/= 50 % oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Procento pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří měli odhadovanou míru glomerulární filtrace (eGFR) pokles > 25 % od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
Procento pacientů s CKD, kteří měli eGFR pokles > 25 % oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, Koncový bod (78. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení