Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplastový test obvazů na rány u lidí

10. února 2025 aktualizováno: Covalon Technologies Inc.
Účelem této studie je určit, zda dochází ke kontaktní senzibilizaci kůže normálních zdravých lidských subjektů opakovanou aplikací obvazů IV Clear™, Tegaderm CHG™ a Silikonové vehikulum Control.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedno centrum, v rámci jednoho subjektu, design randomizované studie u zdravých dospělých subjektů. Kvalifikovaní jedinci dokončí tři fáze studie (indukce, odpočinek a výzva).

Údaje o podráždění, adhezi a bolesti po odstranění budou shromážděny z jednotlivých míst náplasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a souběžné medikace
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Neschopná mít děti nebo ochotná používat adekvátní antikoncepci
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny, účastnit se studie a vracet se na všechny konkrétní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Diabetes (jakýkoli typ)
  • Mastektomie zahrnující odstranění lymfatických uzlin
  • Klinicky významné kožní onemocnění, včetně mimo jiné psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny
  • Astma nebo jiné závažné respirační onemocnění vyžadující léky
  • Samostatně hlášené imunologické poruchy včetně (ale nejen) HIV pozitivních, AIDS, revmatoidní artritidy a systematického lupus erythematodes
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních dvou let nebo historie rakoviny kůže v testovací oblasti
  • Použití některého z následujících: lokálně aplikovaných produktů (např. léky, lotiony, krémy atd.) v místě aplikace do 3 dnů od první aplikace testovaných produktů, imunosupresiva do 30 dnů od první aplikace testovaných produktů, systémové nebo topické kortikosteroidy do 30 dnů od první aplikace testovaných produktů a systémově nebo lokálně aplikované protizánětlivé a antihistaminické léky do 3 dnů od první aplikace testovaných látek
  • Účast na jakémkoli náplastovém testu na podráždění nebo senzibilizaci během posledních čtyř týdnů
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během posledních čtyř týdnů
  • Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, která zahrnuje: spálení sluncem, extrémně hluboké opálení, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, četné pihy nebo jiné znetvoření
  • Známá senzibilizace na lepidla, obvazy nebo materiály používané v testovaných předmětech
  • Zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV Clear™
Přístroj: IV Clear™
Polyuretanová fólie se silikonovým přilnavým obvazem obsahujícím chlorhexidin a stříbro
Aktivní komparátor: Tegaderm CHG™
Přístroj: Tegaderm CHG™
Polyuretanová fólie s polyakrylátovým lepidlem a polyolovým hydrogelem obsahujícím 2 % w/w chlorhexidin glukonátu
Komparátor placeba: Oblékání kontrolního vozidla
Přístroj: Silikonový obvaz pro ovládání vozidla
Polyuretanová fólie se silikonovým lepicím obvazem, bez antimikrobiálních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění
Časové okno: Hodnoceno v indukční fázi (vyhodnoceno před opětovnou aplikací; 9 aplikací během 3 týdnů, znovu aplikováno po každých 48 nebo 72 hodinách) a provokační fázi (jediná 48hodinová aplikace testovaného výrobku na naivní místa a vyhodnocení 30 minut, 24 a 48 hodin po odstranění
Podráždění hodnocené v indukční fázi bude hodnoceno na Bergerově a Bowmanově stupnici. Podráždění hodnocené ve fázi čelenže bude hodnoceno na definované stupnici měřící erytémové reakce, od žádné reakce po silný erytém.
Hodnoceno v indukční fázi (vyhodnoceno před opětovnou aplikací; 9 aplikací během 3 týdnů, znovu aplikováno po každých 48 nebo 72 hodinách) a provokační fázi (jediná 48hodinová aplikace testovaného výrobku na naivní místa a vyhodnocení 30 minut, 24 a 48 hodin po odstranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Hodnoceno při každém 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jednou pro jednu 48hodinovou provokační aplikaci

Adheze byla hodnocena následovně:

0 = žádné zvednutí z pokožky (přilnavost ≥ 90 %)

  1. = některé okraje se pouze odlepují od pokožky (přilnavost ≥75 % až ˂90 %)
  2. = méně než polovina životnosti testovaného předmětu (≥50% až ˂75% přilnavost)
  3. = více než polovina životnosti zkušebního předmětu, ale neoddělená (≥25 % až ˂50 % přilnavost)
  4. = testovací předmět odpojen (přilnavost 0 %)
Hodnoceno při každém 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jednou pro jednu 48hodinovou provokační aplikaci
Bolest při odstranění
Časové okno: Hodnotilo se subjekty při 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jedné 48hodinové provokační aplikaci
Jakákoli bolest pociťovaná během odstraňování bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Hodnotilo se subjekty při 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jedné 48hodinové provokační aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Covalon Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení