Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplastový test obvazů na rány u lidí

10. února 2025 aktualizováno: Covalon Technologies Inc.
Účelem této studie je určit, zda dochází ke kontaktní senzibilizaci kůže normálních zdravých lidských subjektů opakovanou aplikací obvazů IV Clear™, Tegaderm CHG™ a Silikonové vehikulum Control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno centrum, v rámci jednoho subjektu, design randomizované studie u zdravých dospělých subjektů. Kvalifikovaní jedinci dokončí tři fáze studie (indukce, odpočinek a výzva).

Údaje o podráždění, adhezi a bolesti po odstranění budou shromážděny z jednotlivých míst náplasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a souběžné medikace
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Neschopná mít děti nebo ochotná používat adekvátní antikoncepci
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny, účastnit se studie a vracet se na všechny konkrétní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Diabetes (jakýkoli typ)
  • Mastektomie zahrnující odstranění lymfatických uzlin
  • Klinicky významné kožní onemocnění, včetně mimo jiné psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny
  • Astma nebo jiné závažné respirační onemocnění vyžadující léky
  • Samostatně hlášené imunologické poruchy včetně (ale nejen) HIV pozitivních, AIDS, revmatoidní artritidy a systematického lupus erythematodes
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních dvou let nebo historie rakoviny kůže v testovací oblasti
  • Použití některého z následujících: lokálně aplikovaných produktů (např. léky, lotiony, krémy atd.) v místě aplikace do 3 dnů od první aplikace testovaných produktů, imunosupresiva do 30 dnů od první aplikace testovaných produktů, systémové nebo topické kortikosteroidy do 30 dnů od první aplikace testovaných produktů a systémově nebo lokálně aplikované protizánětlivé a antihistaminické léky do 3 dnů od první aplikace testovaných látek
  • Účast na jakémkoli náplastovém testu na podráždění nebo senzibilizaci během posledních čtyř týdnů
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během posledních čtyř týdnů
  • Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, která zahrnuje: spálení sluncem, extrémně hluboké opálení, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, četné pihy nebo jiné znetvoření
  • Známá senzibilizace na lepidla, obvazy nebo materiály používané v testovaných předmětech
  • Zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Clear™
Přístroj: IV Clear™
Polyuretanová fólie se silikonovým přilnavým obvazem obsahujícím chlorhexidin a stříbro
Aktivní komparátor: Tegaderm CHG™
Přístroj: Tegaderm CHG™
Polyuretanová fólie s polyakrylátovým lepidlem a polyolovým hydrogelem obsahujícím 2 % w/w chlorhexidin glukonátu
Komparátor placeba: Oblékání kontrolního vozidla
Přístroj: Silikonový obvaz pro ovládání vozidla
Polyuretanová fólie se silikonovým lepicím obvazem, bez antimikrobiálních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění
Časové okno: Hodnoceno v indukční fázi (vyhodnoceno před opětovnou aplikací; 9 aplikací během 3 týdnů, znovu aplikováno po každých 48 nebo 72 hodinách) a provokační fázi (jediná 48hodinová aplikace testovaného výrobku na naivní místa a vyhodnocení 30 minut, 24 a 48 hodin po odstranění
Podráždění hodnocené v indukční fázi bude hodnoceno na Bergerově a Bowmanově stupnici. Podráždění hodnocené ve fázi čelenže bude hodnoceno na definované stupnici měřící erytémové reakce, od žádné reakce po silný erytém.
Hodnoceno v indukční fázi (vyhodnoceno před opětovnou aplikací; 9 aplikací během 3 týdnů, znovu aplikováno po každých 48 nebo 72 hodinách) a provokační fázi (jediná 48hodinová aplikace testovaného výrobku na naivní místa a vyhodnocení 30 minut, 24 a 48 hodin po odstranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Hodnoceno při každém 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jednou pro jednu 48hodinovou provokační aplikaci

Adheze byla hodnocena následovně:

0 = žádné zvednutí z pokožky (přilnavost ≥ 90 %)

  1. = některé okraje se pouze odlepují od pokožky (přilnavost ≥75 % až ˂90 %)
  2. = méně než polovina životnosti testovaného předmětu (≥50% až ˂75% přilnavost)
  3. = více než polovina životnosti zkušebního předmětu, ale neoddělená (≥25 % až ˂50 % přilnavost)
  4. = testovací předmět odpojen (přilnavost 0 %)
Hodnoceno při každém 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jednou pro jednu 48hodinovou provokační aplikaci
Bolest při odstranění
Časové okno: Hodnotilo se subjekty při 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jedné 48hodinové provokační aplikaci
Jakákoli bolest pociťovaná během odstraňování bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Hodnotilo se subjekty při 72hodinovém hodnocení během tří týdnů a jedné 48hodinové provokační aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Covalon Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzibilizace kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit