Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií

6. března 2015 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studie fáze I/II lenalidomidu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií

Ve fázi I studie plánují výzkumníci prozkoumat bezpečnost a toxicitu lenalidomidu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML). Studie fáze II bude zahájena, jakmile bude nalezena optimální dávka. Primární cílový ukazatel se bude týkat účinnosti lenalidomidu u pacientů s CMML podle diagnostických kritérií WHO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien, Rakousko, 1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CMML podle diagnostických kritérií WHO.
  2. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  3. Věk >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  5. Veškerá předchozí léčba rakoviny musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii. Pokud standardní léčba imatinibem selhala, mohou být zařazeni pacienti nesoucí somatickou mutaci zahrnující destičkový receptor růstového faktoru beta (PDGFRB).
  6. Stav výkonnosti podle ECOG <= 2 při vstupu do studie.

  7. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

    • Clearance kreatininu > 30 ml/min
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
  8. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.

  9. Ženy ve fertilním věku musí:

    • Uvědomte si, že u studovaného léku se očekává teratogenní riziko
    • Dohodněte se na užívání dvou účinných antikoncepcí

  10. Mužské subjekty musí

    • Souhlas s používáním kondomů
    • Souhlaste, že nebudete darovat sperma

  11. Všechny předměty musí

    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve
    • Souhlaste, že nebudete sdílet studovaný lék s jinou osobou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
  3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
  6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
  8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
Toto je fáze I/II, otevřená studie s eskalací dávky lenalidomidu u pacientů s CMML. Ve fázi I studie je primárním účelem stanovení MTD. Účelem fáze II je určit míru odezvy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 roky
Pro obě fáze (fáze I a II) je sekundárním cílem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a analýzy molekulárních markerů.
4 roky
Počet pacientů, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: 4 roky
Fáze II
4 roky
Přežití bez progrese, Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Fáze II
4 roky
Pacienti dosahující cytogenetické odpovědi
Časové okno: 4 roky
Fáze II; Hodnocení cytogenetické odpovědi vyžaduje 20 analyzovatelných metafází pomocí konvenčních cytogenetických technik, FISH lze použít jako doplněk ke sledování specificky definované cytogenetické abnormality
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení