Lenalidomid u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. CMML podle diagnostických kritérií WHO.
2. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
3. Věk >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
4. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
5. Veškerá předchozí léčba rakoviny musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii. Pokud standardní léčba imatinibem selhala, mohou být zařazeni pacienti nesoucí somatickou mutaci zahrnující destičkový receptor růstového faktoru beta (PDGFRB).
6. Stav výkonnosti podle ECOG <= 2 při vstupu do studie.

7. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

   • Clearance kreatininu > 30 ml/min
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
8. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.

9. Ženy ve fertilním věku musí:

   • Uvědomte si, že u studovaného léku se očekává teratogenní riziko
   • Dohodněte se na užívání dvou účinných antikoncepcí

10. Mužské subjekty musí

    • Souhlas s používáním kondomů
    • Souhlaste, že nebudete darovat sperma

11. Všechny předměty musí

    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve
    • Souhlaste, že nebudete sdílet studovaný lék s jinou osobou

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.