Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému integrované péče o pacienty (IPC) využívající denní plnicí tlaky (IPC)

12. června 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tato chronická, prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby vyhodnotila koncepci integrované péče o pacienty (IPC) u subjektů, které již mají implantovaný implantovatelný hemodynamický monitor Medtronic Chronicle (IHM) nebo implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) Chronicle a jsou v současné době zařazena do studie Chronicle Offers Management to pacientům s pokročilými příznaky a symptomy srdečního selhání (COMPASS-HF) Extension Phase Study (IDE # G020304). Účelem studie je využít denních srdečních plnících tlaků ze zařízení Chronicle k poskytnutí včasné úpravy medikace (diuretik) subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou každý den požádány o přenos do sítě CareLink. Data specifická pro tuto studii (denní odhadované hodnoty diastolického tlaku v plicní arterii (ePAD) subjektu) budou extrahována z databáze CareLink a přenesena na webovou stránku lékaře IPC.

Jakmile je každý subjekt zapsán, kliničtí lékaři na každém zúčastněném místě určí vhodné rozmezí cílového tlaku pro každého subjektu na základě přezkoumání údajů o tlaku subjektu. Každý den po zařazení budou aktuální údaje o tlaku subjektu porovnány s cílovým rozsahem tlaku, který pro daného subjektu lékař nastaví.

Instrukční sada pro pacienta (PtIS) je omezena na denní předpis diuretika a související doplňky podle uvážení lékaře. PtIS by neměl zahrnovat úpravy léků bez srdečního selhání a neměl by zahrnovat léky na srdeční selhání, které nejsou indikovány pro každodenní úpravy (např. ACE-inhibitory, blokátory angiotensinových receptorů (ARB) a beta-blokátory). PtIS bude odeslán z webové stránky lékaře IPC subjektu prostřednictvím Patient Home Monitor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným zařízením Chronicle IHM (model 9520, model 9520B) nebo zařízením Chronicle ICD (model 7286)
  • Pacienti, kterým byla předepsána denní diuretická léčba k léčbě srdečního selhání
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní studie COMPASS-HF Extension Phase Study (IDE #G020304)
  • Pacienti ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nefyziologickými hodnotami tlaku v pravé komoře (RV).
  • Pacienti, kteří mají rezistenci na diuretika
  • Pacienti, kteří mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min (zaznamenáno během posledních šesti měsíců)
  • Pacienti, kteří mají zařízení Chronicle IHM (model 9520), které bylo implantováno v rámci pilotní studie plicní arteriální hypertenze (PAH) (IDE #G020303)
  • Pacienti, kteří nemají možnost aktivně se podílet na řízení vlastní péče o srdeční selhání (určeno podle uvážení lékaře) (např. pacient není schopen obsluhovat studijní zařízení, pacient nemá v minulosti souhlas s odesíláním přenosů CareLink)
  • Pacienti, u kterých je přiměřená pravděpodobnost, že budou během studie (přibližně dva měsíce) potřebovat výměnu zařízení
  • Pacienti zapsaní nebo plánující účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení v průběhu této klinické studie
  • Těhotné pacientky (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Denní úprava diuretik
Denní úpravy diuretik a souvisejících doplňků na základě srdečních plnících tlaků.
Lék: Diuretika
Denní úpravy diuretik a souvisejících doplňků na základě srdečních plnících tlaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte technickou proveditelnost systému IPC založeného na síti
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Podíl dní studia PtIS je založen na denním stavu tlaku subjektů
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte rychlost systémových změn nastavení IPC
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Frekvence změn v nastavení IPC během studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Kvantifikujte shodu předmětu s denním PtIS
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Podíl subjektů studie IPC dní ukázal, že splnily svůj PtIS.
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Odhadněte změny v klinických markerech srdečního selhání a funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Změny v mozkovém natriuretickém peptidu od výchozího stavu do ukončení studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Shrňte nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Všechny závažné nežádoucí příhody, kardiovaskulární nežádoucí příhody a příhody související se systémem IPC budou zdokumentovány a shrnuty.
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Odhadněte změny v klinických markerech srdečního selhání a funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Změny v odhadované rychlosti glomulární filtrace od výchozí hodnoty do ukončení studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Odhadněte změny v klinických markerech srdečního selhání a funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Změny dusíku močoviny v krvi od výchozího stavu do ukončení studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPC (Jiný identifikátor: University of Maia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení