Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému integrované péče o pacienty (IPC) využívající denní plnicí tlaky (IPC)

12. června 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tato chronická, prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby vyhodnotila koncepci integrované péče o pacienty (IPC) u subjektů, které již mají implantovaný implantovatelný hemodynamický monitor Medtronic Chronicle (IHM) nebo implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) Chronicle a jsou v současné době zařazena do studie Chronicle Offers Management to pacientům s pokročilými příznaky a symptomy srdečního selhání (COMPASS-HF) Extension Phase Study (IDE # G020304). Účelem studie je využít denních srdečních plnících tlaků ze zařízení Chronicle k poskytnutí včasné úpravy medikace (diuretik) subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou každý den požádány o přenos do sítě CareLink. Data specifická pro tuto studii (denní odhadované hodnoty diastolického tlaku v plicní arterii (ePAD) subjektu) budou extrahována z databáze CareLink a přenesena na webovou stránku lékaře IPC.

Jakmile je každý subjekt zapsán, kliničtí lékaři na každém zúčastněném místě určí vhodné rozmezí cílového tlaku pro každého subjektu na základě přezkoumání údajů o tlaku subjektu. Každý den po zařazení budou aktuální údaje o tlaku subjektu porovnány s cílovým rozsahem tlaku, který pro daného subjektu lékař nastaví.

Instrukční sada pro pacienta (PtIS) je omezena na denní předpis diuretika a související doplňky podle uvážení lékaře. PtIS by neměl zahrnovat úpravy léků bez srdečního selhání a neměl by zahrnovat léky na srdeční selhání, které nejsou indikovány pro každodenní úpravy (např. ACE-inhibitory, blokátory angiotensinových receptorů (ARB) a beta-blokátory). PtIS bude odeslán z webové stránky lékaře IPC subjektu prostřednictvím Patient Home Monitor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným zařízením Chronicle IHM (model 9520, model 9520B) nebo zařízením Chronicle ICD (model 7286)
  • Pacienti, kterým byla předepsána denní diuretická léčba k léčbě srdečního selhání
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní studie COMPASS-HF Extension Phase Study (IDE #G020304)
  • Pacienti ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nefyziologickými hodnotami tlaku v pravé komoře (RV).
  • Pacienti, kteří mají rezistenci na diuretika
  • Pacienti, kteří mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min (zaznamenáno během posledních šesti měsíců)
  • Pacienti, kteří mají zařízení Chronicle IHM (model 9520), které bylo implantováno v rámci pilotní studie plicní arteriální hypertenze (PAH) (IDE #G020303)
  • Pacienti, kteří nemají možnost aktivně se podílet na řízení vlastní péče o srdeční selhání (určeno podle uvážení lékaře) (např. pacient není schopen obsluhovat studijní zařízení, pacient nemá v minulosti souhlas s odesíláním přenosů CareLink)
  • Pacienti, u kterých je přiměřená pravděpodobnost, že budou během studie (přibližně dva měsíce) potřebovat výměnu zařízení
  • Pacienti zapsaní nebo plánující účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení v průběhu této klinické studie
  • Těhotné pacientky (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Denní úprava diuretik
Denní úpravy diuretik a souvisejících doplňků na základě srdečních plnících tlaků.
Lék: Diuretika
Denní úpravy diuretik a souvisejících doplňků na základě srdečních plnících tlaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte technickou proveditelnost systému IPC založeného na síti
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Podíl dní studia PtIS je založen na denním stavu tlaku subjektů
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte rychlost systémových změn nastavení IPC
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Frekvence změn v nastavení IPC během studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Kvantifikujte shodu předmětu s denním PtIS
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Podíl subjektů studie IPC dní ukázal, že splnily svůj PtIS.
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Odhadněte změny v klinických markerech srdečního selhání a funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Změny v mozkovém natriuretickém peptidu od výchozího stavu do ukončení studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Shrňte nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Všechny závažné nežádoucí příhody, kardiovaskulární nežádoucí příhody a příhody související se systémem IPC budou zdokumentovány a shrnuty.
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Odhadněte změny v klinických markerech srdečního selhání a funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Změny v odhadované rychlosti glomulární filtrace od výchozí hodnoty do ukončení studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Odhadněte změny v klinických markerech srdečního selhání a funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)
Změny dusíku močoviny v krvi od výchozího stavu do ukončení studie (v průměru 3 měsíce).
Výchozí stav až po dokončení/ukončení (v průměru 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC (Jiný identifikátor: University of Maia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit