Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu vícenásobného dávkování s BI 201335 na metabolismus CYP2B6 a vlivu vícenásobného dávkování s efavirenzem na farmakokinetiku BI 201335 v ustáleném stavu a na metabolismus CYP3A4/5 u zdravých dobrovolníků

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv vícenásobného podávání 240 mg q 12 hodin BI 201335 na farmakokinetiku 50 mg jednorázové dávky efavirenzu a Vliv vícenásobného podávání 600 mg QD efavirenzu na Cyp 3A4 a farmakokinetiku BI 201335 u zdravých dobrovolníků

Získejte údaje o interakcích mezi BI 201335 a Efavirenzem, abyste mohli vést dávkování každého léku při společném podávání.

Předpovědět lékovou interakci mezi BI 201335 a Cyp 3A4 y pomocí Midazolamu jako sondy cyp 3A4, Efavirenzu jako induktoru enzymu a BI 201335 jako inhibitoru enzymu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let BMI (Body Mass Index) 18,5–29,9

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření a EKG (elektrokardiografii) odchylující se od normálu
  2. Aktivní nemoci
  3. Fotosenzitivita nebo vyrážka v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI201335 nízká dávka efavirenzu
nízká dávka efavirenzu
Lék: nízká dávka
efavirenz v jedné dávce jednou denně
Lék: nízká dávka
Efavirenz jednorázová dávka jednou denně
Experimentální: BI201335 vysoká dávka efavirenzu
normální dávka efavirenzu
Lék: nízká dávka
efavirenz v jedné dávce jednou denně
Lék: nízká dávka
Efavirenz jednorázová dávka jednou denně
Lék: normální dávka
efavirenz jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A - Efavirenz: Cmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 hodin(h) po podání přípravku Efavirenz
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) efavirenzu vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 hodin(h) po podání přípravku Efavirenz
Skupina A - Efavirenz: AUC0-∞
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h po podání přípravku Efavirenz
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval 0 až nekonečno efavirenzu vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h po podání přípravku Efavirenz
Skupina B - Faldaprevir: Cmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu faldapreviru vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg efavirenzu+240 mg faldapreviru+7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Skupina B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v ustáleném stavu během časového intervalu 0 až 12 hodin vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Skupina B - Faldaprevir: C12,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Plazmatická koncentrace 12 hodin po podání dávky Faldapreviru v ustáleném stavu vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A - Faldaprevir: Cmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Maximální plazmatická koncentrace faldapreviru 14. den v rovnovážném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Faldaprevir: Tmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Doba maximální koncentrace faldapreviru 14. den v ustáleném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v časovém intervalu 0-12 hodin v den 14 v rovnovážném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Faldaprevir: C12,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Plazmatická koncentrace 12 hodin po podání faldapreviru 14. den v rovnovážném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Efavirenz: Tmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání přípravku Efavirenz
Doba maximální koncentrace efavirenzu v den 14, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání přípravku Efavirenz
Skupina B - Faldaprevir: Tmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Doba maximální koncentrace faldapreviru 9. a 10. den v ustáleném stavu, vypočtená pro pacienty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina B - Midazolam: Cmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Maximální plazmatická koncentrace midazolamu ve dnech 1, 9 a 18, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Skupina B - Midazolam: Tmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Doba maximální koncentrace po jedné dávce midazolamu ve dnech 1, 9 a 18, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Skupina B - Midazolam: AUC0-∞
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v časovém intervalu 0 až nekonečno ve dnech 1, 9 a 18, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, fyzikální vyšetření a EKG
Časové okno: Od prvního podání léčby (1. den) do 24. dne
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, fyzikální vyšetření a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
Od prvního podání léčby (1. den) do 24. dne
Skupina A – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s lékem (AE) ve skupině sekvencí A. AE vyskytující se do 5 dnů po posledním užití faldapreviru v den 19 byly přiřazeny k léčbě Efavirenz+Faldaprevir.

AE byly hodnoceny v průběhu studie. Během ambulantní části studie bylo hodnocení AE monitorováno telefonicky.
Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Skupina B – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s lékem (AE) ve skupině sekvencí B. NÚ vyskytující se do 5 dnů po posledním užití Faldapreviru byly přiřazeny k léčbě Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz.

AE byly hodnoceny v průběhu studie. Během ambulantní části studie bylo hodnocení AE monitorováno telefonicky.
Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení