Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu vícenásobného dávkování s BI 201335 na metabolismus CYP2B6 a vlivu vícenásobného dávkování s efavirenzem na farmakokinetiku BI 201335 v ustáleném stavu a na metabolismus CYP3A4/5 u zdravých dobrovolníků

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv vícenásobného podávání 240 mg q 12 hodin BI 201335 na farmakokinetiku 50 mg jednorázové dávky efavirenzu a Vliv vícenásobného podávání 600 mg QD efavirenzu na Cyp 3A4 a farmakokinetiku BI 201335 u zdravých dobrovolníků

Získejte údaje o interakcích mezi BI 201335 a Efavirenzem, abyste mohli vést dávkování každého léku při společném podávání.

Předpovědět lékovou interakci mezi BI 201335 a Cyp 3A4 y pomocí Midazolamu jako sondy cyp 3A4, Efavirenzu jako induktoru enzymu a BI 201335 jako inhibitoru enzymu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let BMI (Body Mass Index) 18,5–29,9

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření a EKG (elektrokardiografii) odchylující se od normálu
  2. Aktivní nemoci
  3. Fotosenzitivita nebo vyrážka v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI201335 nízká dávka efavirenzu
nízká dávka efavirenzu
Lék: nízká dávka
efavirenz v jedné dávce jednou denně
Lék: nízká dávka
Efavirenz jednorázová dávka jednou denně
Experimentální: BI201335 vysoká dávka efavirenzu
normální dávka efavirenzu
Lék: nízká dávka
efavirenz v jedné dávce jednou denně
Lék: nízká dávka
Efavirenz jednorázová dávka jednou denně
Lék: normální dávka
efavirenz jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A - Efavirenz: Cmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 hodin(h) po podání přípravku Efavirenz
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) efavirenzu vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 hodin(h) po podání přípravku Efavirenz
Skupina A - Efavirenz: AUC0-∞
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h po podání přípravku Efavirenz
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval 0 až nekonečno efavirenzu vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h po podání přípravku Efavirenz
Skupina B - Faldaprevir: Cmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu faldapreviru vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg efavirenzu+240 mg faldapreviru+7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Skupina B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v ustáleném stavu během časového intervalu 0 až 12 hodin vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Skupina B - Faldaprevir: C12,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru
Plazmatická koncentrace 12 hodin po podání dávky Faldapreviru v ustáleném stavu vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po prvním podání Faldapreviru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A - Faldaprevir: Cmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Maximální plazmatická koncentrace faldapreviru 14. den v rovnovážném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Faldaprevir: Tmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Doba maximální koncentrace faldapreviru 14. den v ustáleném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v časovém intervalu 0-12 hodin v den 14 v rovnovážném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Faldaprevir: C12,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Plazmatická koncentrace 12 hodin po podání faldapreviru 14. den v rovnovážném stavu, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina A - Efavirenz: Tmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání přípravku Efavirenz
Doba maximální koncentrace efavirenzu v den 14, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí A (240 mg faldapreviru + 50 mg efavirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání přípravku Efavirenz
Skupina B - Faldaprevir: Tmax,ss
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Doba maximální koncentrace faldapreviru 9. a 10. den v ustáleném stavu, vypočtená pro pacienty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podání Faldapreviru
Skupina B - Midazolam: Cmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Maximální plazmatická koncentrace midazolamu ve dnech 1, 9 a 18, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Skupina B - Midazolam: Tmax
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Doba maximální koncentrace po jedné dávce midazolamu ve dnech 1, 9 a 18, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Skupina B - Midazolam: AUC0-∞
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v časovém intervalu 0 až nekonečno ve dnech 1, 9 a 18, vypočtená pro subjekty ve skupině sekvencí B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podání z Midazolamu
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, fyzikální vyšetření a EKG
Časové okno: Od prvního podání léčby (1. den) do 24. dne
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, fyzikální vyšetření a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
Od prvního podání léčby (1. den) do 24. dne
Skupina A – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s lékem (AE) ve skupině sekvencí A. AE vyskytující se do 5 dnů po posledním užití faldapreviru v den 19 byly přiřazeny k léčbě Efavirenz+Faldaprevir.

AE byly hodnoceny v průběhu studie. Během ambulantní části studie bylo hodnocení AE monitorováno telefonicky.
Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Skupina B – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s lékem (AE) ve skupině sekvencí B. NÚ vyskytující se do 5 dnů po posledním užití Faldapreviru byly přiřazeny k léčbě Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz.

AE byly hodnoceny v průběhu studie. Během ambulantní části studie bylo hodnocení AE monitorováno telefonicky.
Ode dne 1 do 30 dnů po posledním ošetření (dny 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1220.20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit