Zkouška fáze IIA k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny proti HIV-1 následovaná vakcínou MVA proti HIV-1 u HIV-neinfikovaných dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

1. Zdraví muži a ženy;
2. Věk alespoň 18 let v den screeningu a ne více než 60 let v den zápisu;
3. K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (screening plus 18 měsíců);
4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas;
5. Nezapojuje se do rizikového chování, jak je definováno v protokolu, je ochoten podstoupit testování na HIV a získat výsledky;
6. Pokud je sexuálně aktivní žena, používá účinnou metodu antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka; injekční antikoncepce; IUCD; kondomy; anatomická sterilita u sebe nebo partnera) od screeningu alespoň 4 měsíce po posledním očkování a je ochotna podstoupit těhotenské testy moči při screeningu a před každým očkováním a 4 měsíce po posledním očkování;
7. Pokud je sexuálně aktivní muž, ochotný používat účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom) od screeningu do 4 měsíců po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření, včetně anamnézy imunodeficience nebo užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, antivirotik, protinádorových léků nebo jiných léků, které určený lékař pro hodnocení považuje za významné v posledních 6 měsících;
2. Přítomnost jakéhokoli chronického stavu;
3. Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních parametrů, které jsou středně závažné, závažné nebo velmi závažné: hematologie (hemoglobin, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, absolutní počet CD4, krevní destičky); analýza moči, biochemie (celkový bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Mohou být zařazeni dobrovolníci s mírnými laboratorními abnormalitami, které hlavní zkoušející nebo určená osoba posoudí jako klinicky nevýznamné.
4. pokud je žena, těhotná nebo plánuje těhotenství do 4 měsíců po posledním očkování nebo kojení;
5. Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od zařazení;
6. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů 6 měsíců před zápisem;
7. Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného produktu v současné době nebo během posledních 12 týdnů nebo očekávaná účast během této studie;
8. Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze nebo alergické reakce v anamnéze;
9. anamnéza grand-mal epilepsie nebo současné užívání antiepileptik;
10. Potvrzená HIV-1 nebo HIV-2 séropozitivní;
11. Pozitivní na hepatitidu B (povrchový antigen) nebo potvrzená diagnóza aktivní syfilis v době zařazení (RPR pozitivní a TPHA pozitivní nebo ekvivalentní), pozitivní na protilátky proti hepatitidě C;
12. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol. Předchozí přijetí očkování proti neštovicím by mělo být zdokumentováno, ale nebude vylučujícím kritériem.