Uno studio di fase IIA per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HIV-1 a DNA seguito da un vaccino HIV-1 MVA in volontari non infetti da HIV

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine sani;
2. Età non inferiore a 18 anni il giorno dello screening e non superiore a 60 anni il giorno dell'iscrizione;
3. Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio (screening più 18 mesi);
4. In grado di fornire il consenso informato scritto;
5. Non si impegna in comportamenti a rischio come definito dal protocollo, disposto a sottoporsi al test HIV e ricevere risultati;
6. Se donna sessualmente attiva, utilizza un metodo contraccettivo efficace (pillola contraccettiva orale combinata; contraccettivo iniettabile; IUCD; preservativi; sterilità anatomica in sé o nel partner) dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione e disposta a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine allo screening e prima di ogni vaccinazione e 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione;
7. Se maschio sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come i preservativi) dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antivirali, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico responsabile dello studio negli ultimi 6 mesi;
2. Presenza di qualsiasi condizione cronica;
3. Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anormali che sono moderati, gravi o molto gravi: ematologia (emoglobina, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei CD4, piastrine); analisi delle urine, biochimica (bilirubina totale, creatinina, AST, ALT). Possono essere arruolati volontari con lievi anomalie di laboratorio che sono giudicate dal ricercatore principale o dal designato non clinicamente significative.
4. Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dall'ultima vaccinazione o allattamento;
5. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dall'arruolamento;
6. Ricevimento di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni 6 mesi prima dell'arruolamento;
7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante questo studio;
8. Storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione o storia di reazioni allergiche;
9. Storia di epilessia da grande male o assunzione corrente di antiepilettici;
10. Sieropositivo HIV-1 o HIV-2 confermato;
11. Positivo per l'epatite B (antigene di superficie) o diagnosi confermata di sifilide attiva al momento dell'arruolamento (RPR positivo e TPHA positivo o equivalente), positivo per gli anticorpi dell'epatite C;
12. È improbabile che rispetti il ​​protocollo. La precedente ricezione della vaccinazione contro il vaiolo dovrebbe essere documentata, ma non sarà un criterio di esclusione.