Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální zvládání bolesti během léčby závislostí pro zlepšení výsledků

21. července 2017 aktualizováno: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Tato intervence je fází II randomizované kontrolované studie účinnosti skupinové intervence, která integruje kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro bolest a poruchy užívání návykových látek (SUD) ve srovnání se skupinou podpůrné psychoedukační kontroly (SPC) ve vzorku pacientů užívajících rezidenční léčba SUD se souběžně se vyskytující chronickou bolestí. Celkem 452 pacientů (226 mužů a 226 žen) se současnou bolestí hodnocenou jako středně závažná nebo vyšší a komorbidní poruchou užívání drog nebo alkoholu bude přijato z velkého rezidenčního programu léčby SUD. Tito účastníci budou náhodně rozděleni buď do 4týdenní (8 sezení) skupiny integrovaného CBT pro bolest a SUD, nebo do 4týdenní (8 sezení) skupiny SPC. Všichni účastníci budou znovu posouzeni ihned po léčbě (1 měsíc) a znovu 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Prostřednictvím této randomizované kontrolované studie vědci doufají, že získají přehled o tom, jak zlepšit léčbu bolesti u pacientů s SUD, což by mohlo vést ke zvýšení kvality života a zlepšení souvisejících s bolestí, užíváním návykových látek a dalšími zdravotními výsledky. Vyhodnocení psychosociální intervence pro bolest a užívání návykových látek, která může být poskytnuta během epizody léčby SUD, by významně rozšířilo dostupné možnosti léčby pro velký počet pacientů s bolestí, které poskytovatelé léčby SUD zaznamenali. Vyšetřovatelé také doufají, že určí účinnost přístupu k léčbě psychosociální bolesti založeného na důkazech u mužů a žen z velkého a různorodého programu rezidenční léčby závislosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest mezi jednotlivci, kteří zneužívají drogy nebo alkohol, je častým a kriticky důležitým problémem, který je zřídkakdy vhodně řešen. Odhadovaná míra chronické bolesti při léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) je až 60 %. Chronická bolest je zřídkakdy úspěšně řešena v podmínkách léčby SUD kvůli omezenému pochopení problému a nedostatku účinných intervenčních strategií. Existuje jasná a naléhavá potřeba studia účinných alternativ k užívání opiátových léků proti bolesti u pacientů léčených pro SUD, kteří také trpí bolestí kvůli: (1) možnosti zneužívání a zneužívání opiátových léků pacienty při léčbě SUD; a (2) nedávné důkazy, že neléčená bolest může podkopat účinnost standardní léčby SUD.

Důležitou potenciální strategií k řešení tohoto problému je použití kognitivně-behaviorální terapie (CBT) ke zvládání bolesti a snížení zneužívání návykových látek. Psychosociální intervence, jako je CBT, prokázaly účinnost při snižování bolesti a zlepšování fungování u širokého spektra stavů souvisejících s bolestí. Tato forma léčby však nebyla výslovně testována u pacientů se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání návykových látek. Navíc, ačkoli je bolest běžná u mužů i žen, většina studií postrádala dostatečnou sílu k testování účinku intervencí odděleně u mužů a žen. Tato intervence je navržena tak, aby integrovala CBT pro bolest a CBT pro SUD s primárním cílem zlepšit výsledky související s bolestí a látkami. Výzkumníci budou testovat účinnost tohoto upraveného protokolu na mužích i ženách v této nedostatečně prostudované populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48327
        • Community Programs, INC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Uveďte středně silnou až silnou bolest za poslední 3 měsíce
  • Pobýval v léčbě méně než 60 dní

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • mentální neschopnost (např. nelze poskytnout informovaný souhlas)
  • Důkazy současné psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT na bolest
Behaviorální: CBT pro bolest při zneužívání návykových látek
Terapeutická intervenční skupina je navržena tak, aby poskytovala prospěšné strategie zvládání, které jsou užitečné při řešení jak užívání návykových látek, tak bolesti.
Aktivní komparátor: Psychoedukační kontrolní skupina
Tato skupina je navržena jako aktivní kontrola, která poskytuje podrobné informace o substanci a chronické bolesti bez poskytování jakékoli CBT nebo jiné specifické terapie.
Behaviorální: Psychoedukace pro zneužívání návykových látek
Tato aktivní kontrola poskytuje účastníkům podrobné vzdělávací informace o užívání návykových látek a chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest, dvanáct měsíců
Pro každý časový bod následného sledování odečteme základní hodnotu, abychom získali skóre změny
Výchozí stav, jeden, tři, šest, dvanáct měsíců
Změna tolerance bolesti
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest, dvanáct měsíců
Pro každý časový bod následného sledování odečteme základní hodnotu, abychom získali skóre změny
Výchozí stav, jeden, tři, šest, dvanáct měsíců
Změna ve fungování související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest, dvanáct měsíců
Pro každý časový bod následného sledování odečteme základní hodnotu, abychom získali skóre změny
Výchozí stav, jeden, tři, šest, dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v použití látky
Časové okno: Výchozí stav, tři, šest, dvanáct měsíců
Výchozí stav, tři, šest, dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA029587-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení