Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o vlivu dvou olejových emulzí podávaných intravenózně na těžkou akutní pankreatitidu

17. června 2011 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Srovnávací studie o vlivu dvou olejových emulzí, z nichž jedna obsahuje MCT, LCT, olivový olej a omega 3 mastné kyseliny versus další formulovaná s MCT a LCT, podávaných intravenózně při klinickém vývoji těžké akutní pankreatitidy

Účelem této studie je komparativně zhodnotit potenciální protizánětlivé účinky intravenózních lipidových emulzí bohatých na omega 3 polynenasycené mastné kyseliny a olivový olej oproti intravenózním lipidovým emulzím vyrobeným výhradně s MCT a LCT na vývoj pacientů s těžkou akutní pankreatitidou během období v potřebují podporu umělé výživy s totální parenterální výživou tak jedinečnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informace zaznamenané v jiných datových prvcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jordi Virgili Arumí
  • Telefonní číslo: 9303 00-34-932919050
  • E-mail: jvirgili@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cardona Pera, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amelia Romero Merlos, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan María Sánchez Segura, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ferran Caballero Mestres, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicens Artigas Raventós, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní pankreatitidy: charakteristická bolest břicha, sérová amyláza a/nebo lipáza >= 3násobek horní hranice normálního rozmezí, charakteristické CT vyšetření
  • Kritéria závažnosti akutní pankreatitidy diagnostikované <= 72 hodin po přijetí: závažnost Index Balthazarova CT skenu (s kontrastem) >= stupeň D, APACHE-II >= 8, C-reaktivní protein >= 150 mg/l
  • Neschopnost zahájit krmení (perorální nebo pomocí doplňků výživy) a/nebo enterální výživu během 5 dnů po diagnóze a predikce indikace nulové ústy >= 5 dnů
  • <= 3 mmol/l triglyceridů v krvi
  • Muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Přijetí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na rybí, vaječné nebo sójové bílkoviny
  • Lipidová etiologie
  • > 3 mmol/l triglyceridů v krvi
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těžká renální insuficience bez dialýzy nebo hemofiltrace
  • Závažné poruchy srážení krve
  • Akutní šok
  • Obecné kontraindikace infuzní terapie
  • Klinické stavy nestability, které se nesmí užívat s parenterální výživou
  • Máte jiná akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění
  • Stav těžké imunosuprese: cytotoxická léčba 15 dní před zařazením a/nebo onemocnění, které způsobuje hladiny bílých krvinek <5000/mm3
  • Léčba steroidy > 0,25 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentními dávkami kortikosteroidů: jako předléčba a/nebo během přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega 3
Lék: Tuková emulze s MCT, LCT, olivovým olejem a omega 3 mastnými kyselinami
40 % nebílkovinných kalorií (25-30 kcal/kg/den) celkové parenterální výživy, IV (do žíly), od 1. do 10. dne
Aktivní komparátor: MCT/LCT
Lék: Tuková emulze s MCT a LCT
40 % nebílkovinných kalorií (25-30 kcal/kg/den) celkové parenterální výživy, IV (do žíly), od 1. do 10. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 10
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktivní protein (CRP) 1. den (před léčbou), 5. a 10. den
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj stupně závažnosti akutní těžké pankreatitidy
Časové okno: Během prvních 72 hodin po přijetí

Při přijetí do nemocnice: věk, BMI, orgánové selhání. Vývoj stupně závažnosti akutní těžké pankreatitidy: rizikové faktory závažnosti při přijetí do nemocnice (věk, BMI, orgánové selhání), pronostické známky závažnosti během prvních 72 hodin po přijetí: APACHE-II, Ransonova kritéria, sérový hematokrit, CT -skenování s Balthazarovým indexem, CRP.

10. den: CT vyšetření s Balthazarovým indexem, CRP.
Během prvních 72 hodin po přijetí
Komplikace akutní těžké pankreatitidy
Časové okno: Den 10.
Ode dne 1 do dne 10. Komplikace akutní těžké pankreatitidy: lokální komplikace (nekróza, pseudocysta, absces, operace, ERCP), systémové komplikace (SIRS, sepse, orgánové selhání, jiné, mortalita).
Den 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELomega3
  • 2007-005611-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení