Srovnávací studie o vlivu dvou olejových emulzí podávaných intravenózně na těžkou akutní pankreatitidu
17. června 2011 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Srovnávací studie o vlivu dvou olejových emulzí, z nichž jedna obsahuje MCT, LCT, olivový olej a omega 3 mastné kyseliny versus další formulovaná s MCT a LCT, podávaných intravenózně při klinickém vývoji těžké akutní pankreatitidy
Účelem této studie je komparativně zhodnotit potenciální protizánětlivé účinky intravenózních lipidových emulzí bohatých na omega 3 polynenasycené mastné kyseliny a olivový olej oproti intravenózním lipidovým emulzím vyrobeným výhradně s MCT a LCT na vývoj pacientů s těžkou akutní pankreatitidou během období v potřebují podporu umělé výživy s totální parenterální výživou tak jedinečnou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Informace zaznamenané v jiných datových prvcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Virgili Arumí
- Telefonní číslo: 9303 00-34-932919050
- E-mail: jvirgili@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní pankreatitidy: charakteristická bolest břicha, sérová amyláza a/nebo lipáza >= 3násobek horní hranice normálního rozmezí, charakteristické CT vyšetření
- Kritéria závažnosti akutní pankreatitidy diagnostikované <= 72 hodin po přijetí: závažnost Index Balthazarova CT skenu (s kontrastem) >= stupeň D, APACHE-II >= 8, C-reaktivní protein >= 150 mg/l
- Neschopnost zahájit krmení (perorální nebo pomocí doplňků výživy) a/nebo enterální výživu během 5 dnů po diagnóze a predikce indikace nulové ústy >= 5 dnů
- <= 3 mmol/l triglyceridů v krvi
- Muži a ženy ve věku >= 18 let
- Přijetí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivita na rybí, vaječné nebo sójové bílkoviny
- Lipidová etiologie
- > 3 mmol/l triglyceridů v krvi
- Těžká porucha funkce jater
- Těžká renální insuficience bez dialýzy nebo hemofiltrace
- Závažné poruchy srážení krve
- Akutní šok
- Obecné kontraindikace infuzní terapie
- Klinické stavy nestability, které se nesmí užívat s parenterální výživou
- Máte jiná akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění
- Stav těžké imunosuprese: cytotoxická léčba 15 dní před zařazením a/nebo onemocnění, které způsobuje hladiny bílých krvinek <5000/mm3
- Léčba steroidy > 0,25 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentními dávkami kortikosteroidů: jako předléčba a/nebo během přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega 3
|
40 % nebílkovinných kalorií (25-30 kcal/kg/den) celkové parenterální výživy, IV (do žíly), od 1. do 10. dne
|
|
Aktivní komparátor: MCT/LCT
|
40 % nebílkovinných kalorií (25-30 kcal/kg/den) celkové parenterální výživy, IV (do žíly), od 1. do 10. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktivní protein (CRP) 1. den (před léčbou), 5. a 10. den
|
Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj stupně závažnosti akutní těžké pankreatitidy
Časové okno: Během prvních 72 hodin po přijetí
|
Při přijetí do nemocnice: věk, BMI, orgánové selhání. Vývoj stupně závažnosti akutní těžké pankreatitidy: rizikové faktory závažnosti při přijetí do nemocnice (věk, BMI, orgánové selhání), pronostické známky závažnosti během prvních 72 hodin po přijetí: APACHE-II, Ransonova kritéria, sérový hematokrit, CT -skenování s Balthazarovým indexem, CRP. 10. den: CT vyšetření s Balthazarovým indexem, CRP. |
Během prvních 72 hodin po přijetí
|
|
Komplikace akutní těžké pankreatitidy
Časové okno: Den 10.
|
Ode dne 1 do dne 10.
Komplikace akutní těžké pankreatitidy: lokální komplikace (nekróza, pseudocysta, absces, operace, ERCP), systémové komplikace (SIRS, sepse, orgánové selhání, jiné, mortalita).
|
Den 10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELomega3
- 2007-005611-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .