Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Levomilnacipranu ER (Levomilnacipran SR) u závažné depresivní poruchy

22. srpna 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou levomilnacipranu SR u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Levomilnacipran ER ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
568

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-75 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu
  • Současná depresivní epizoda pacienta musí trvat alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné
  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro
  • A. jakákoli manická nebo hypomanická epizoda
  • b. schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha
  • C. obsedantně kompulzivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně ve formě kapslí jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 1
40 mg Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 40 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 80 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
80 mg Levomilnacipranu ER
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 40 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 80 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre - Model smíšených účinků pro analýzu opakovaných opatření (MMRM).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) hodnotí pacienty podle 10 položek, aby posoudila pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 indikovalo nepřítomnost symptomů a skóre 6 indikovalo symptomy maximální závažnosti. Minimální možné celkové skóre bylo 0 (absence příznaků), s maximálním celkovým skóre 60 (maximální závažnost).
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodovém kontinuu (0 = žádné poškození až 10 = nejzávažnější) s celkovým skóre SDS v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější).
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVM-MD-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení