Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Levomilnacipranu ER (Levomilnacipran SR) u závažné depresivní poruchy

22. srpna 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou levomilnacipranu SR u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Levomilnacipran ER ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 025
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2EB
        • Forest Investigative Site 036
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site 006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site 003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 037
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site 012
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site 038
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 024
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site 031
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site 050
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Forest Investigative Site 021
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 043
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 060
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 020
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 041
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site 054
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 045
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 056
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Forest Investigative Site 049
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 044
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 023
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 002
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 051
      • New York City, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 016
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Forest Investigative Site 042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site 061
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 053
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 011
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site 052
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site 027
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 009
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 035
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 022
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 055
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-75 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu
  • Současná depresivní epizoda pacienta musí trvat alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné
  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro
  • A. jakákoli manická nebo hypomanická epizoda
  • b. schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha
  • C. obsedantně kompulzivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně ve formě kapslí jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 1
40 mg Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 40 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 80 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
80 mg Levomilnacipranu ER
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 40 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER 80 mg/den Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre - Model smíšených účinků pro analýzu opakovaných opatření (MMRM).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) hodnotí pacienty podle 10 položek, aby posoudila pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 indikovalo nepřítomnost symptomů a skóre 6 indikovalo symptomy maximální závažnosti. Minimální možné celkové skóre bylo 0 (absence příznaků), s maximálním celkovým skóre 60 (maximální závažnost).
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodovém kontinuu (0 = žádné poškození až 10 = nejzávažnější) s celkovým skóre SDS v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější).
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit