Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kultivovaných kmenových buněk rohovky u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky

20. června 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Fáze 1 studie kmenových buněk rohovky kultivovaných na amniotické membráně transplantovaných pacientům trpícím nedostatečností kmenových buněk rohovky

Název projektu: Aplikace kmenových buněk rohovky kultivovaných na amniové membráně u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky

Účel: Vyvinout techniku ​​ex vivo expanze autologní limbální kmenové buňky kultivované na amniové membráně pro léčbu pacientů trpících nedostatečností limbálních kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody:

  1. Budou vybráni pacienti trpící jednostrannou insuficiencí limbálních kmenových buněk. Ujistěte se, že tito dobrovolníci chápou přínosy a rizikové faktory operace.
  2. Připravte lidskou amniotickou membránu a kultivujte ji při 37 °C, 5 % CO2, 95 % vzduchu v místnosti.
  3. Jeden měsíc před transplantací odeberte 1-2 mm2 limbální tkáně ze zdravého oka a kultivujte limbální tkáň na amniové membráně s 1,5 ml doplňkového hormonálního epiteliálního média (v 5% fetálním telecím séru)
  4. Pokračujte v kultivaci buněk v Dulbeccově modifikovaném Eagleově médiu/Hamově F12 (poměr 1:1), s přídavkem 5 % dimethylsulfoxidu, 2 mg/ml lidského epidermálního růstového faktoru, 5 ug/ml inzulínu, 0,5 ug/ml hydrokortizonu, 50 ug/ ml gentamicinu, 1,25 ug/ml amfotericinu B, 5% autoséra。O dva až tři týdny později bude transplantace provedena poté, co buňky dosáhnou 2-3 cm2
  5. Odstraňte abnormální povrchovou tkáň na rohovce léze, transplantujte amniovou membránu s kultivovanými limbálními kmenovými buňkami na obnaženou rohovku. Po operaci zakryjte kontaktní čočkou a aplikujte lokálně antibiotika a steroidy.
  6. Po operaci sledujte pacienty po dobu jednoho týdne. Po propuštění sledujte pacienty o týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později.
  7. Během kontrolních návštěv se pořídí snímky a zaznamená se rozsah regenerace epitelu rohovky, zraková ostrost a komplikace.
  8. Vyšetřovatelé plánují shromáždit 20 pacientů od 1. července 2007 do 30. června 2010

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranný defekt limbu větší než 180 stupňů
  • opakovaný epiteliální vřed rohovky, ztráta zrakové ostrosti nebo neovaskularizace v důsledku nedostatečnosti limbálních kmenových buněk
  • žádné zlepšení po lékařském zásahu po dobu delší než 6 měsíců
  • pacient je ochoten podstoupit operaci a pooperační sledování

Kritéria vyloučení:

  • oboustranný defekt limbu
  • Insuficience limbálních kmenových buněk nevyvolává opakovaný epiteliální vřed rohovky, ztrátu zrakové ostrosti nebo neovaskularizaci
  • neovaskularizace rohovky hlouběji než 1/2 hloubky povrchové matrice
  • obvodová povrchová matrice má tloušťku menší než 200 um
  • nebyl vyvolán žádný rohovkový reflex vláknem kratším než 5 mm, měřeno estéziometrem Cocet-Bonnet
  • zlepšení pod medikací
  • perichirurgické sledování méně než 6 měsíců
  • nelze pooperačně dlouhodobě sledovat
  • pacienti s glaukomem podstoupili operaci glaukomu pod medikací, NOT > 21 mmHg
  • pacienti s glaukomem podstoupili operaci glaukomu, pod medikací, NOT < 21 mmHg, deprese ploténky > 90 %
  • těžké neúplné uzavření očních víček
  • těžký dye eye syndrom, Schirmerův test 5 min < 3 mm
  • kontralaterální oční limbus tkáň nelze získat nebo ji nelze kultivovat
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Pacienti trpící jednostrannou nedostatečností limbálních kmenových buněk. Odstraňte abnormální povrchovou tkáň na rohovce léze, transplantujte amniovou membránu s kultivovanými limbálními kmenovými buňkami na obnaženou rohovku. Po operaci zakryjte kontaktní čočkou a aplikujte lokálně antibiotika a steroidy.
Postup: Transplantace kultivovaných limbálních kmenových buněk na rohovku
Odstraňte abnormální povrchovou tkáň na rohovce léze, transplantujte amniovou membránu s kultivovanými limbálními kmenovými buňkami na obnaženou rohovku. Po operaci zakryjte kontaktní čočkou a aplikujte lokálně antibiotika a steroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah regenerace epitelu rohovky
Časové okno: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
komplikace
Časové okno: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32MD02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení