Aplikace kultivovaných kmenových buněk rohovky u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky
20. června 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Fáze 1 studie kmenových buněk rohovky kultivovaných na amniotické membráně transplantovaných pacientům trpícím nedostatečností kmenových buněk rohovky
Název projektu: Aplikace kmenových buněk rohovky kultivovaných na amniové membráně u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky
Účel: Vyvinout techniku ex vivo expanze autologní limbální kmenové buňky kultivované na amniové membráně pro léčbu pacientů trpících nedostatečností limbálních kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody:
- Budou vybráni pacienti trpící jednostrannou insuficiencí limbálních kmenových buněk. Ujistěte se, že tito dobrovolníci chápou přínosy a rizikové faktory operace.
- Připravte lidskou amniotickou membránu a kultivujte ji při 37 °C, 5 % CO2, 95 % vzduchu v místnosti.
- Jeden měsíc před transplantací odeberte 1-2 mm2 limbální tkáně ze zdravého oka a kultivujte limbální tkáň na amniové membráně s 1,5 ml doplňkového hormonálního epiteliálního média (v 5% fetálním telecím séru)
- Pokračujte v kultivaci buněk v Dulbeccově modifikovaném Eagleově médiu/Hamově F12 (poměr 1:1), s přídavkem 5 % dimethylsulfoxidu, 2 mg/ml lidského epidermálního růstového faktoru, 5 ug/ml inzulínu, 0,5 ug/ml hydrokortizonu, 50 ug/ ml gentamicinu, 1,25 ug/ml amfotericinu B, 5% autoséra。O dva až tři týdny později bude transplantace provedena poté, co buňky dosáhnou 2-3 cm2
- Odstraňte abnormální povrchovou tkáň na rohovce léze, transplantujte amniovou membránu s kultivovanými limbálními kmenovými buňkami na obnaženou rohovku. Po operaci zakryjte kontaktní čočkou a aplikujte lokálně antibiotika a steroidy.
- Po operaci sledujte pacienty po dobu jednoho týdne. Po propuštění sledujte pacienty o týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později.
- Během kontrolních návštěv se pořídí snímky a zaznamená se rozsah regenerace epitelu rohovky, zraková ostrost a komplikace.
- Vyšetřovatelé plánují shromáždit 20 pacientů od 1. července 2007 do 30. června 2010
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranný defekt limbu větší než 180 stupňů
- opakovaný epiteliální vřed rohovky, ztráta zrakové ostrosti nebo neovaskularizace v důsledku nedostatečnosti limbálních kmenových buněk
- žádné zlepšení po lékařském zásahu po dobu delší než 6 měsíců
- pacient je ochoten podstoupit operaci a pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- oboustranný defekt limbu
- Insuficience limbálních kmenových buněk nevyvolává opakovaný epiteliální vřed rohovky, ztrátu zrakové ostrosti nebo neovaskularizaci
- neovaskularizace rohovky hlouběji než 1/2 hloubky povrchové matrice
- obvodová povrchová matrice má tloušťku menší než 200 um
- nebyl vyvolán žádný rohovkový reflex vláknem kratším než 5 mm, měřeno estéziometrem Cocet-Bonnet
- zlepšení pod medikací
- perichirurgické sledování méně než 6 měsíců
- nelze pooperačně dlouhodobě sledovat
- pacienti s glaukomem podstoupili operaci glaukomu pod medikací, NOT > 21 mmHg
- pacienti s glaukomem podstoupili operaci glaukomu, pod medikací, NOT < 21 mmHg, deprese ploténky > 90 %
- těžké neúplné uzavření očních víček
- těžký dye eye syndrom, Schirmerův test 5 min < 3 mm
- kontralaterální oční limbus tkáň nelze získat nebo ji nelze kultivovat
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti trpící jednostrannou nedostatečností limbálních kmenových buněk.
Odstraňte abnormální povrchovou tkáň na rohovce léze, transplantujte amniovou membránu s kultivovanými limbálními kmenovými buňkami na obnaženou rohovku.
Po operaci zakryjte kontaktní čočkou a aplikujte lokálně antibiotika a steroidy.
|
Odstraňte abnormální povrchovou tkáň na rohovce léze, transplantujte amniovou membránu s kultivovanými limbálními kmenovými buňkami na obnaženou rohovku.
Po operaci zakryjte kontaktní čočkou a aplikujte lokálně antibiotika a steroidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah regenerace epitelu rohovky
Časové okno: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
|
jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
|
jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
|
|
komplikace
Časové okno: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
|
jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 32MD02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .