Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position

27. září 2012 aktualizováno: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure. The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure. During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure. The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation. However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases. The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome. The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment. There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia. However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia. Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
  • the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes

Exclusion Criteria:

  • ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
  • Age under 20, or more than 65 years.
  • Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
  • Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1:2
konvenční skupina poměru I:E, doba inspirace : doba exspirace = 1:1
Postup: conventional I:E ratio
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
Experimentální: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
Postup: 1:1 ratio
I:E ratio of 1:1 is applied.
Experimentální: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
Postup: 2:1 group
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
Aktivní komparátor: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
Postup: conventional I:E ratio
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
Postup: external PEEP
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
arteální parciální tlak CO2
10 minut po uvedení do celkové anestezie
arterial CO2 partial pressure
Časové okno: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
arteial CO2 partial pressure
30 minutes after start of pneumoperitoneum
arterial CO2 partial pressure
Časové okno: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
arteial CO2 partial pressure
60 minutes after start of pneumoperitoneum

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arterial O2 partial pressure
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
arterial O2 partial pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Mean airway pressure
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Mean airway pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (setting)
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (setting)
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
hemodynamic parameters
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
end-tidal CO2 partial pressure
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
end-tidal CO2 partial pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
respiratory compliance
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Dynamic compliance, Static compliance
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Dead space
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
work of breathing
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
work of breathing
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
peak inspiratory pressure
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
peak inspiratory pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
plateau pressure
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
plateau pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
positive end-expiratory pressure
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
positive end-expiratory pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (exhaled)
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (exhaled)
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
minute ventilation
Časové okno: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
minute ventilation
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-04-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení