Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

6. března 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

OPTIMA: A Randomized, Open-label, 156-week Treatment Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety following the Roadmap Concept strategy with an initial monotherapy using either telbivudine or tenofovir in HBeAg negative CHB patients. The data from the study should allow for the validation of the Roadmap concept in a prospective manner, for both telbivudine and tenofovir treated HBeAg negative CHB patients. As part of a post-approval commitment to the European Health Authorities, the data will also be used to provide an optimized clinical treatment strategy for better clinical use of telbivudine in European HBeAg negative patients. Furthermore, the data from the study will contribute to a better scientific understanding, disease management and treatment of HBeAg negative CHB patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Male or female, at least 18 years of age

Documented compensated HBeAg negative CHB defined by all of the following:

  • Detectable serum HBsAg at screening visit and at least 6 months prior;
  • HBeAg negative at the screening visit with positive HBeAb;
  • Serum HBV DNA > 2000 IU/mL Serum ALT level > 1×ULN and <10×ULN at screening visit; patient with normal ALT ≤1xULN at screening are eligible, with moderate liver inflammation or fibrosis, complensated liver sirrhosis, ALT level >1xULN wtihin last 6 months

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with HCV, HDV or HIV.
  • Received treatment of nucleoside or nucleotide drugs at any time
  • Received IFN or other immunomodulatory treatment within six months before Screening
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
  • History of myopathy, myositis or persistent muscle weakness
  • history of clinical and laboratory evidence of chronic renal insufficency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: telbivudine
telbivudine 600 mg tablet orally (p.o.) once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate tenofovir add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive telbivudine monotherapy
Lék: telbivudine
600 mg film-coated tablets taken as 600 mg once daily
Ostatní jména:
  • LDT600
Aktivní komparátor: tenofovir
tenofovir 300 mg tablets p.o. once daily for up to 156 weeks. Patients with HBV DNA ≥ 300 copies/mL at Week 24 were to initiate add-on therapy with telbivudine 600 mg tablet p.o. once daily for the remaining weeks of treatment. The investigator was to initiate telbivudine add-on therapy within 2 weeks of central laboratory confirmation. Patients with HBV DNA < 300 copies/mL at Week 24 were to continue to receive tenofovir monotherapy
Lék: tenofovir disoproxil fumarate
300 mg tablets taken as 300 mg once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving HBV DNA < 300 Copies/mL (51 IU/mL) at Week 52 (rITT Population) -
Časové okno: week 52
The primary objective of the study is to compare the efficacy of Roadmap-Concept-based telbivudine treatment versus Roadmap-Concept-based tenofovir treatment in HBeAg-negative CHB patients. The rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 will be used for the comparison of the efficacy. The hypothesis is that the aggregated rate of HBV DNA < 300 copies/mL (51 IU/mL) at week 52 of Telbivudine (ARM 1) is non-inferior to Tenofovir (ARM 2). For the "treating missing as failure" analysis, patients who came for their primary endpoint Week 52 visit within the ± 7-day window but not on the exact designated day of the visit were treated as "missing data."
week 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients Achieving Secondary Efficacy Endpoints (rITT)
Časové okno: week 24, 52, 104
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL), ALT normalization, HBsAg loss, HBsAg conversion, virologic breakthrough (VB) at study visit, cumulative VB by study defined study period, cumulative treatment-emergent resistance
week 24, 52, 104
Percentage of Participants Achieving Secondary Efficacy Endpoints at Week 156 (mITT)
Časové okno: 156 weeks
To assess the antiviral efficacy, as evaluated by the percentage of patients achieving HBV DNA <300 copies/mL (51 IU/mL) at Week156, ALT normalization, HBsAg loss, development of HBsAg conversion , cumulative tx emergent resistance, HBV DNA <300 copies/mL with HBV DNA <7 log at Baseline
156 weeks
eGFR Change From Baseline in Telbivudine Arm vs Tenofovir Arm Over the Course of the Study
Časové okno: Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks
eGFR changes were calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula: GFR = 186 x (sCr)^(-1.154) x (age)^-0.203 with Female: Multiply GFR by 0.742; Black: Multiply GFR by 1.210. sCr is Serum Creatinine in mg/dl (measured at each scheduled visit). Age in years at visit (=[sCr sample collection date -Date of birth]/365.25). Weight in kilograms, as measured at the visit or the closest previous visit Safety population.
Baseline, 24 weeks, 52 weeks, 104 weeks, 156 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLDT600A2409
  • 2007-000180-13 (Identifikátor registru: Eudract)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení