Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčle

25. května 2016 aktualizováno: DePuy International

Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh (PMCFS) ke sledování přežití a výkonu Silent™ Hip u subjektů vyžadujících celkovou náhradu kyčle

Účelem této studie je sledovat výkon a Silent Hip™ při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Sønderborg, Dánsko
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Německo
      • Speyer, Německo
        • Orthopädie Kupfalz
  • Spojené království
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Spojené království
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro vstup do této studie by měl být zvážen jakýkoli subjekt, který je považován za vhodný pro přijetí Silent™ Hip v kombinaci se systémem acetabulární misky Pinnacle™ v souladu se všemi příslušnými Návody k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující stav/komorbiditu nebo infekci, které by ohrozily jejich dlouhodobou účast a sledování v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Silent™ Hip
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
Přístroj: Silent™ Hip
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meier přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Rentgenová analýza
Časové okno: předběžného vybití
předběžného vybití
Oxford Hip Score
Časové okno: 2 roky
2 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 roky
3 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 4 roky
4 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 5 let
5 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 let
6 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 7 let
7 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 8 let
8 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 9 let
9 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 11 let
11 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 12 let
12 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 13 let
13 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 14 let
14 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 15 let
15 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 5 let
5 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 let
6 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 7 let
7 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 8 let
8 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 9 let
9 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 10 let
10 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 11 let
11 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 12 let
12 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 13 let
13 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 14 let
14 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 15 let
15 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 2 roky
2 roky
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 3 roky
3 roky
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 4 roky
4 roky
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 5 let
5 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 let
6 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 7 let
7 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 8 let
8 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 9 let
9 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 10 let
10 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 11 let
11 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 12 let
12 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 13 let
13 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 14 let
14 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 15 let
15 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let
5 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 15 let
15 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rentgenová analýza
Časové okno: 5 let
5 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let
10 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 15 let
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT09/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení