Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčle

25. května 2016 aktualizováno: DePuy International

Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh (PMCFS) ke sledování přežití a výkonu Silent™ Hip u subjektů vyžadujících celkovou náhradu kyčle

Účelem této studie je sledovat výkon a Silent Hip™ při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Sønderborg, Dánsko
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Německo
      • Speyer, Německo
        • Orthopädie Kupfalz
  • Spojené království
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Spojené království
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro vstup do této studie by měl být zvážen jakýkoli subjekt, který je považován za vhodný pro přijetí Silent™ Hip v kombinaci se systémem acetabulární misky Pinnacle™ v souladu se všemi příslušnými Návody k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující stav/komorbiditu nebo infekci, které by ohrozily jejich dlouhodobou účast a sledování v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Silent™ Hip
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
Přístroj: Silent™ Hip
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meier přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Rentgenová analýza
Časové okno: předběžného vybití
předběžného vybití
Oxford Hip Score
Časové okno: 2 roky
2 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 roky
3 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 4 roky
4 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 5 let
5 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 let
6 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 7 let
7 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 8 let
8 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 9 let
9 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 11 let
11 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 12 let
12 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 13 let
13 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 14 let
14 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 15 let
15 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 5 let
5 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 let
6 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 7 let
7 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 8 let
8 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 9 let
9 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 10 let
10 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 11 let
11 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 12 let
12 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 13 let
13 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 14 let
14 let
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 15 let
15 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 2 roky
2 roky
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 3 roky
3 roky
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 4 roky
4 roky
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 5 let
5 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 let
6 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 7 let
7 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 8 let
8 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 9 let
9 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 10 let
10 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 11 let
11 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 12 let
12 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 13 let
13 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 14 let
14 let
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 15 let
15 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let
5 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 15 let
15 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
6 týdnů - 6 měsíců
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rentgenová analýza
Časové okno: 5 let
5 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let
10 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 15 let
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT09/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit