Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná superselektivní intraarteriální cerebrální infuze bevacizumabu plus karboplatina k léčbě relapsu/refrakterního GBM a anaplastického astrocytomu

28. května 2026 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fáze I/II studie opakované superselektivní intraarteriální mozkové infuze bevacizumabu plus karboplatiny k léčbě relapsu/refrakterního multiformního glioblastomu a anaplastického astrocytomu

Maligní mozkové nádory vysokého stupně, multiformní glioblastom (GBM) a anaplastický astrocytom (AA), tvoří většinu všech primárních mozkových nádorů u dospělých. Tato skupina nádorů také vykazuje nejagresivnější chování, což má za následek medián celkového přežití pouze 9-12 měsíců pro GBM a 3-4 roky pro AA. Počáteční terapie sestává buď z chirurgické resekce, zevního ozáření nebo obou. U všech pacientů dochází po terapii první linie k recidivě, takže zlepšení v první linii i záchranné terapii je zásadní pro zvýšení kvality života a prodloužení přežití. Není známo, zda v současnosti používané intravenózní (IV) terapie dokonce procházejí hematoencefalickou bariérou (BBB). Vyšetřovatelé v předchozí studii fáze I prokázali, že jediná superselektivní intraarteriální cerebrální infuze (SIACI) bevacizumabu (až 15 mg/kg) je bezpečná a účinná při léčbě recidivujícího GBM. Tato klinická výzkumná studie fáze I/II je proto rozšířením této studie v tom, že se výzkumníci snaží otestovat hypotézu, že opakované podávání intraarteriálního bevacizumabu je bezpečné a účinné při léčbě recidivujícího maligního gliomu. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat, zda kombinace s IA Carboplatin dále zlepší odpověď na léčbu. Dosažením cílů této studie výzkumníci také určí, zda by měla být IV terapie Bevacizumabem s IV Carboplatinou kombinována s opakovaným vybraným intraarteriálním Bevacizumabem plus Carboplatin, aby se zlepšilo celkové přežití bez progrese. Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt poskytne důležité informace týkající se užitečnosti opakované léčby bevacizumabem SIACI u maligního gliomu a může v blízké budoucnosti změnit způsob, jakým jsou tyto léky podávány pacientům zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Dokumentovaná histologická diagnóza relabujícího nebo refrakterního multiformního glioblastomu (GBM), anaplastického astrocytomu (AA) nebo anaplastického smíšeného oligoastrocytomu (AOA).
  • Recidiva ohraničeného tumoru s největším průměrem menším než 3,5 cm
  • Pacienti s histologicky potvrzeným relapsem nádoru mozku nízkého stupně se zvětšujícím se nádorem na MRI budou hodnoceni pouze z hlediska toxicity.
  • Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 70 % (nebo ekvivalentní úroveň ECOG 0-2)
  • Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě.
  • Nízká GFR nebo anamnéza hepatorenálního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 2
Lék: bevacizumab a karboplatina
Lék: Bevacizumab a karboplatina

Den 0: Intraarteriální jednorázová dávka bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatina (150 mg/m2) po mannitolu k otevření hematoencefalické bariéry

Den 28: Intravenózní bevacizumab (10 mg/kg) plus karboplatina (AUG5) poté každé dva týdny až do progrese onemocnění na MRI skenu.

Pokud dojde k progresi, opakujte intraarteriální jednorázovou dávku bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatinu (150 mg/m2) do oblasti progrese a počkejte 28 dní a poté znovu zapněte intravenózní bevacizumab (10 mg/kg) plus karboplatinu (AUG5) každé dva týdny, dokud progrese na MRI vyšetření.

Opakujte cyklus

Lék: Bevacizumab a karboplatina

Den 0: Intraarteriální jednorázová dávka bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatina (150 mg/m2) po mannitolu k otevření hematoencefalické bariéry

Den 28: Žádná léčba bevacizumabem plus karboplatinou jednou za dva týdny

Pokud MRI prokáže progresi, opakujte intraarteriální jednorázovou dávku bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatinu (150 mg/m2) do oblasti progrese Opakujte cyklus
Experimentální: Rameno 1
Lék: bevacizumab a karboplatina
Lék: Bevacizumab a karboplatina

Den 0: Intraarteriální jednorázová dávka bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatina (150 mg/m2) po mannitolu k otevření hematoencefalické bariéry

Den 28: Intravenózní bevacizumab (10 mg/kg) plus karboplatina (AUG5) poté každé dva týdny až do progrese onemocnění na MRI skenu.

Pokud dojde k progresi, opakujte intraarteriální jednorázovou dávku bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatinu (150 mg/m2) do oblasti progrese a počkejte 28 dní a poté znovu zapněte intravenózní bevacizumab (10 mg/kg) plus karboplatinu (AUG5) každé dva týdny, dokud progrese na MRI vyšetření.

Opakujte cyklus

Lék: Bevacizumab a karboplatina

Den 0: Intraarteriální jednorázová dávka bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatina (150 mg/m2) po mannitolu k otevření hematoencefalické bariéry

Den 28: Žádná léčba bevacizumabem plus karboplatinou jednou za dva týdny

Pokud MRI prokáže progresi, opakujte intraarteriální jednorázovou dávku bevacizumabu (15 mg/kg) plus intraarteriální karboplatinu (150 mg/m2) do oblasti progrese Opakujte cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Bude zkoumána složená celková míra odezvy (CORR). Celkový podíl odezvy spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude odhadnut pomocí binomických proporcí.
6 měsíců
Šestiměsíční přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
PFS bude měřeno od data první dávky SIACI Bevacizumab plus Carboplatina do data progrese. OS se bude měřit od data první dávky SIACI Bevacizumab plus Carboplatin do data úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost opakovaného SIACI manitolu, bevacizumabu a karboplatiny v dávce 15 mg/kg a 150 mg/m2.
Časové okno: 1 měsíc
Popisná frekvence subjektů zažívajících toxicitu bude také uvedena do tabulky. Toxicita bude hodnocena a klasifikována podle NCI Common Toxicity Criteria, verze 3.0.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1012011410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení