Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion af bevacizumab plus carboplatin til behandling af recidiverende/refraktær GBM og anaplastisk astrocytom

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II forsøg med gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion af bevacizumab plus carboplatin til behandling af recidiverende/refraktær glioblastom multiforme og anaplastisk astrocytom

De højgradige maligne hjernetumorer, glioblastoma multiforme (GBM) og anaplastisk astrocytom (AA), udgør størstedelen af ​​alle primære hjernetumorer hos voksne. Denne gruppe af tumorer udviser også den mest aggressive adfærd, hvilket resulterer i gennemsnitlige samlede overlevelsesvarigheder på kun 9-12 måneder for GBM og 3-4 år for AA. Den indledende terapi består af enten kirurgisk resektion, ekstern strålestråling eller begge dele. Alle patienter oplever et recidiv efter førstelinjebehandling, så forbedringer i både førstelinjebehandling og salvageterapi er afgørende for at øge livskvaliteten og forlænge overlevelsen. Det er ukendt, om aktuelt anvendte intravenøse (IV) terapier overhovedet krydser blod-hjernebarrieren (BBB). Efterforskerne har i et tidligere fase I-forsøg vist, at en enkelt superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab (op til 15 mg/kg) er sikker og effektiv til behandling af tilbagevendende GBM. Derfor er dette fase I/II kliniske forskningsforsøg en forlængelse af dette forsøg, idet efterforskerne søger at teste hypotesen om, at gentagen dosering af intraarteriel Bevacizumab er sikker og effektiv i behandlingen af ​​tilbagevendende malignt gliom. Derudover vil efterforskerne analysere, om en kombination med IA Carboplatin yderligere vil forbedre behandlingsresponsen. Ved at nå målene for denne undersøgelse vil efterforskerne også afgøre, om IV-behandling med Bevacizumab med IV Carboplatin skal kombineres med gentagne udvalgte intraarterielle Bevacizumab plus Carboplatin for at forbedre progressionsfri og samlet overlevelse. Efterforskerne forventer, at dette projekt vil give vigtig information om nytten af ​​gentagen SIACI Bevacizumab-behandling til malignt gliom og kan ændre måden, hvorpå disse lægemidler leveres til efterforskernes patienter i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Dokumenteret histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA).
  • Omskrevet tumortilbagefald med mindre end 3,5 cm største diameter
  • Patienter med histologisk bekræftet lavgradig hjernetumortilbagefald med en forstærkende tumor på MR vil kun blive vurderet for toksicitet.
  • Patienter skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted.
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på 70 % (eller det tilsvarende ECOG-niveau på 0-2)
  • Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk monitorering efter behandling.
  • Lav GFR eller historie med hepatorenalt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 2
Lægemiddel: Bevacizumab og Carboplatin
Medicin: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150mg/m2) efter Mannitol for at åbne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Intravenøs Bevacizumab (10 mg/kg) plus Carboplatin (AUG5) hver anden uge derefter indtil sygdomsprogression på MR-scanning.

Hvis progression opstår, gentages intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150mg/m2) til området med progression og vent 28 dage og genstart derefter Intravenøs Bevacizumab (10mg/kg) plus Carboplatin (AUG5) hver anden uge herefter indtil progression på MR-scanning.

Gentag cyklus

Medicin: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150mg/m2) efter Mannitol for at åbne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Ingen hver anden uge IV Bevacizumab plus Carboplatin-behandling

Hvis MR viser progression, så gentag intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15 mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150 mg/m2) til området med progression Gentag cyklus
Eksperimentel: Arm 1
Lægemiddel: Bevacizumab og Carboplatin
Medicin: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150mg/m2) efter Mannitol for at åbne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Intravenøs Bevacizumab (10 mg/kg) plus Carboplatin (AUG5) hver anden uge derefter indtil sygdomsprogression på MR-scanning.

Hvis progression opstår, gentages intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150mg/m2) til området med progression og vent 28 dage og genstart derefter Intravenøs Bevacizumab (10mg/kg) plus Carboplatin (AUG5) hver anden uge herefter indtil progression på MR-scanning.

Gentag cyklus

Medicin: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150mg/m2) efter Mannitol for at åbne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Ingen hver anden uge IV Bevacizumab plus Carboplatin-behandling

Hvis MR viser progression, så gentag intraarteriel Bevacizumab enkeltdosis (15 mg/kg) plus intraarteriel Carboplatin (150 mg/m2) til området med progression Gentag cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat overordnet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Den sammensatte samlede svarprocent (CORR) vil blive undersøgt. Den overordnede responsandel sammen med et 95 % konfidensinterval vil blive estimeret via binomiale proportioner.
6 måneder
Seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive målt fra datoen for den første dosis af SIACI Bevacizumab plus Carboplatin til datoen for progression. OS vil blive målt fra datoen for den første dosis af SIACI Bevacizumab plus Carboplatin til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved gentagen SIACI af Mannitol, Bevacizumab plus Carboplatin ved henholdsvis 15 mg/kg og 150 mg/m2.
Tidsramme: 1 måned
Den beskrivende hyppighed af forsøgspersoner, der oplever toksicitet, vil også blive opstillet i tabelform. Toksiciteter vil blive vurderet og klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, version 3.0.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1012011410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger