GSK2018682 FTIH in Healthy Volunteers (P1A114070)
A Single-blind, Placebo-controlled, Two Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters significantly outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. Subjects with lymphocyte counts outside the normal range should always be excluded from enrollment
- BMI within the range 19 - 28 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption
- Subjects with a history of, or examination suspicious for, skin cancer(s) including melanoma, basal cell or squamous cell carcinoma.
- Systolic blood pressure less than 95 mmHg or greater than 140 mmHg, or diastolic blood pressure less than or equal to 50 mmHg or greater than or equal to 95 mmHg.
- Symptomatic reduction in blood pressure after orthostatic challenge.
- Subjects with resting heart rate less than 45 beats per minute or greater than 90 beats per minute
Other criteria may apply as defined by the clinical protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A
Part A will be used to confirm the prediction of GSK2018682 PK, assess its effects on lymphocytes, and monitor its safety profile in a single cohort (Cohort 1).
Cohort 1 will consist of 4 subjects and explore 4 doses of GSK2018682 in 4 study sessions.
In each session, three subjects will receive GSK2018682 and one subject will receive placebo.
Thus, when the cohort completes, each subject will receive placebo and 3 doses of GSK2018682.
|
GSK2018682
Shodné placebo
|
|
Experimentální: Part B
Part B will explore doses to refine the dose-response curve of GSK2018682 on lymphocyte suppression, as allowed by stopping criteria, in 1 or 2 cohorts of up to 15 subjects (Cohort 2 and Cohort 3).
In Part B, up to six single ascending doses of GSK2018682 and one dose of placebo will be investigated in up to 8 sessions.
|
GSK2018682
Shodné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of single escalating oral doses of GSK2018682
Časové okno: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Adverse event and safety lab monitoring
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
|
To investigate effects of GSK2018682 on heart rate and blood pressure
Časové okno: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
12 lead ECG and telemetry monitoring plus vital signs (systolic and diastolic blood blood pressures), heart rate, respiratory rate and temperature
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
|
To investigate the pharmacokinetics of single doses of GSK2018682
Časové okno: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Peak blood concentration, time of peak blood concentration, oral clearance, half life and AUC
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
|
Evaluate the effect of single escalating oral doses of GSK2018682 on lymphocytes (totals plus subsets)
Časové okno: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Reduction from baseline in lymphocyte counts obtained at different time points after dosing and at different dose levels
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 114070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114070Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .