Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost týdenního perorálního cyklického antibiotického programu v prevenci infekcí močových cest na neurologickém močovém měchýři (PACHIU)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti týdenního programu perorálních cyklických antibiotik v prevenci infekcí močových cest na neurologickém močovém měchýři

Symptomatické infekce močových cest (UTI) jsou jednou z hlavních příčin morbidity a hlavní příčinou opětovné hospitalizace u subjektů s neurogenním měchýřem. Dlouhodobá léčba antibiotiky zvyšuje riziko multirezistentních bakteriálních infekcí, aniž by se snížil počet symptomatických infekcí močových cest. Naše nesrovnávací předběžná studie ukázala, že týdenní perorální cyklický antibiotický program (jednorázová, týdenní dávka antibiotika X v sudé týdny a antibiotika Y v lichých týdnech) zřejmě drasticky snižuje jak počet symptomatických infekcí močových cest, tak počet hospitalizací u pacientů. s neurogenním měchýřem, bez ovlivnění bakteriální ekologie.

Cílem této studie je ověřit tuto předběžnou práci rozsáhlou randomizovanou multicentrickou studií s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Francie, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Francie, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt starší 18 let
  • s neurogenním měchýřem s automatickým katetrem a farmakologickým odpojením detruzoru
  • mající alespoň 4 symptomatické infekce močových cest ročně s bakteriální citlivostí na vybraná antibiotika
  • dát plný souhlas s účastí ve studii
  • být příjemcem dávek sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na užitečná antibiotika (na která jsou bakterie nebo bakterie citlivé) nebo na některou z jejich složek
  • další kontraindikace při podávání užitečných antibiotik
  • objemový průtok moči >500 ml během automatického katetru
  • jiný způsob odvodnění moči než automatický katétr
  • výskyt kamenů v močových cestách
  • infekce způsobená endomočovým materiálem (močová protéza, ureterální stent)
  • clearance kreatininu <60 ml/min
  • pacient pod opatrovnictvím
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týdenní program perorálních cyklických antibiotik
Lék: Týdenní program perorálních cyklických antibiotik
Týdenní perorální cyklický antibiotický program sestával ze střídavého podávání antibiotika jednou týdně. Mezi antibiotika, která byla vybrána (účinná na infekci močových cest, dobře tolerovaná, nízký selekční tlak), patřila: Amoxicilin 6000 mg, Amoxicilin/kyselina klavulanová 3000 mg, Cefixim 400 mg, Fosfomycin trometamol 6000 mg, Trimethoprim/sulfamethoxazol mg 244 mg. Během týdne A dostal pacient jedno antibiotikum (A) a následující týden B dostal pacient další antibiotikum (B). Pro každého pacienta byla specificky zvolena antibiotika podle výsledků kultivace moči.
Žádný zásah: Klasická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických UTI
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Symptomatické infekce močových cest jsou definovány přítomností infekce nebo reinfekce stejnou bakterií v kombinaci s přítomností určitých klinických příznaků infekce (autonomní hyperreflexivita, spasticita, prosakování, kontraktury, pyurie, horečka, třesavka).
Během 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet horečnatých infekcí močových cest
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Počet horečnatých infekcí močových cest
Během 6měsíčního sledování
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 6měsíčního sledování.
Počet hospitalizací
Během 6měsíčního sledování.
Délka hospitalizací souvisejících s UTI
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Délka hospitalizací souvisejících s UTI
Během 6měsíčního sledování
Úroveň tolerance k týdennímu perorálnímu cyklickému antibiotickému programu, měřená případnými nežádoucími účinky antibiotik
Časové okno: Během 6měsíčního sledování.
Úroveň tolerance k týdennímu perorálnímu cyklickému antibiotickému programu, měřená případnými nežádoucími účinky antibiotik
Během 6měsíčního sledování.
Globální spotřeba antibiotik.
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Globální spotřeba antibiotik.
Během 6měsíčního sledování
Počet negativních kultivací moči
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Počet negativních kultivací moči
Během 6měsíčního sledování
Výskyt multirezistentních bakterií v moči (kultury), trávicích bakterií (anální výtěry), orofarynxových bakterií (nosní výtěry) a semikvantitativní výzkum multirezistentních bakterií ve stolici.
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Výskyt multirezistentních bakterií v moči (kultury), trávicích bakterií (anální výtěry), orofarynxových bakterií (nosní výtěry) a semikvantitativní výzkum multirezistentních bakterií ve stolici.
Během 6měsíčního sledování
kvalitu života
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Stupnice pro měření kvality života.
Během 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Číslo EudraCT)
  • A101183-72 (Jiný identifikátor: Afssaps)
  • 2010-R31 (Jiný identifikátor: CPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení