Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost týdenního perorálního cyklického antibiotického programu v prevenci infekcí močových cest na neurologickém močovém měchýři (PACHIU)

23. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti týdenního programu perorálních cyklických antibiotik v prevenci infekcí močových cest na neurologickém močovém měchýři

Symptomatické infekce močových cest (UTI) jsou jednou z hlavních příčin morbidity a hlavní příčinou opětovné hospitalizace u subjektů s neurogenním měchýřem. Dlouhodobá léčba antibiotiky zvyšuje riziko multirezistentních bakteriálních infekcí, aniž by se snížil počet symptomatických infekcí močových cest. Naše nesrovnávací předběžná studie ukázala, že týdenní perorální cyklický antibiotický program (jednorázová, týdenní dávka antibiotika X v sudé týdny a antibiotika Y v lichých týdnech) zřejmě drasticky snižuje jak počet symptomatických infekcí močových cest, tak počet hospitalizací u pacientů. s neurogenním měchýřem, bez ovlivnění bakteriální ekologie.

Cílem této studie je ověřit tuto předběžnou práci rozsáhlou randomizovanou multicentrickou studií s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Francie, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Francie, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt starší 18 let
  • s neurogenním měchýřem s automatickým katetrem a farmakologickým odpojením detruzoru
  • mající alespoň 4 symptomatické infekce močových cest ročně s bakteriální citlivostí na vybraná antibiotika
  • dát plný souhlas s účastí ve studii
  • být příjemcem dávek sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na užitečná antibiotika (na která jsou bakterie nebo bakterie citlivé) nebo na některou z jejich složek
  • další kontraindikace při podávání užitečných antibiotik
  • objemový průtok moči >500 ml během automatického katetru
  • jiný způsob odvodnění moči než automatický katétr
  • výskyt kamenů v močových cestách
  • infekce způsobená endomočovým materiálem (močová protéza, ureterální stent)
  • clearance kreatininu <60 ml/min
  • pacient pod opatrovnictvím
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní program perorálních cyklických antibiotik
Lék: Týdenní program perorálních cyklických antibiotik
Týdenní perorální cyklický antibiotický program sestával ze střídavého podávání antibiotika jednou týdně. Mezi antibiotika, která byla vybrána (účinná na infekci močových cest, dobře tolerovaná, nízký selekční tlak), patřila: Amoxicilin 6000 mg, Amoxicilin/kyselina klavulanová 3000 mg, Cefixim 400 mg, Fosfomycin trometamol 6000 mg, Trimethoprim/sulfamethoxazol mg 244 mg. Během týdne A dostal pacient jedno antibiotikum (A) a následující týden B dostal pacient další antibiotikum (B). Pro každého pacienta byla specificky zvolena antibiotika podle výsledků kultivace moči.
Žádný zásah: Klasická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických UTI
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Symptomatické infekce močových cest jsou definovány přítomností infekce nebo reinfekce stejnou bakterií v kombinaci s přítomností určitých klinických příznaků infekce (autonomní hyperreflexivita, spasticita, prosakování, kontraktury, pyurie, horečka, třesavka).
Během 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet horečnatých infekcí močových cest
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Počet horečnatých infekcí močových cest
Během 6měsíčního sledování
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 6měsíčního sledování.
Počet hospitalizací
Během 6měsíčního sledování.
Délka hospitalizací souvisejících s UTI
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Délka hospitalizací souvisejících s UTI
Během 6měsíčního sledování
Úroveň tolerance k týdennímu perorálnímu cyklickému antibiotickému programu, měřená případnými nežádoucími účinky antibiotik
Časové okno: Během 6měsíčního sledování.
Úroveň tolerance k týdennímu perorálnímu cyklickému antibiotickému programu, měřená případnými nežádoucími účinky antibiotik
Během 6měsíčního sledování.
Globální spotřeba antibiotik.
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Globální spotřeba antibiotik.
Během 6měsíčního sledování
Počet negativních kultivací moči
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Počet negativních kultivací moči
Během 6měsíčního sledování
Výskyt multirezistentních bakterií v moči (kultury), trávicích bakterií (anální výtěry), orofarynxových bakterií (nosní výtěry) a semikvantitativní výzkum multirezistentních bakterií ve stolici.
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Výskyt multirezistentních bakterií v moči (kultury), trávicích bakterií (anální výtěry), orofarynxových bakterií (nosní výtěry) a semikvantitativní výzkum multirezistentních bakterií ve stolici.
Během 6měsíčního sledování
kvalitu života
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Stupnice pro měření kvality života.
Během 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Číslo EudraCT)
  • A101183-72 (Jiný identifikátor: Afssaps)
  • 2010-R31 (Jiný identifikátor: CPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit