Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusitany u akutního infarktu myokardu (NIAMI)

20. ledna 2016 aktualizováno: University of Aberdeen

Snižuje podávání dusitanu sodného ischemicko-reperfuzní poranění u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu?

Výzkumná otázka, kterou je třeba řešit, zní: „Má 2,5–5minutová systémová intravenózní injekce dusitanu sodného podaná bezprostředně před otevřením tepny související s infarktem významné snížení ischemického reperfuzního poškození u pacientů s prvním akutním infarktem myokardu s elevací ST (MI)? "

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že ve Spojeném království ročně dojde ke 125 000 akutních infarktů myokardu (srdečních záchvatů). Přestože byl učiněn značný pokrok ve snižování velikosti infarktu rychlým otevřením tepny související s infarktem (s trombolytickou terapií nebo perkutánní koronární intervencí (PCI)), účinná terapie k dalšímu snížení velikosti infarktu by podstatně snížila riziko, že se u pacienta následně rozvine. srdeční selhání.

Existuje stále více důkazů ze studií na zvířatech, že použití dusitanů může pomoci snížit velikost infarktu, ačkoli to nebylo testováno u člověka.

V této studii fáze 2/3 výzkumníci navrhují prozkoumat účinek injekce dusitanu sodného na velikost infarktu. Oprávněnými pacienty budou muži ve věku 18 a více let a ženy ve věku 55 a více let, u nichž se objeví do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi, kteří jsou vhodní pro léčbu perkutánní koronární intervencí. Ti, kteří dají ústní souhlas s účastí, dostanou 2,5–5 minutovou injekci dusitanu sodného (nebo placeba) bezprostředně před otevřením zablokované tepny perkutánní koronární intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

muži ve věku ≥ 18 let, ženy ve věku ≥ 55 let a ženy < 55 let, které jsou sterilizované nebo mají hysterektomii nebo mají účinnou antikoncepci, a tudíž u nich neexistuje možnost otěhotnění; projevující se do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi, kteří mají elevaci segmentu ST o více než 1 mm elevaci končetinových svodů nebo elevaci 2 mm ve dvou sousedících hrudních svodech nebo novou blokádu levého raménka (LBBB) a u nichž bylo učiněno klinické rozhodnutí léčba s primární PCI bude způsobilá k zápisu. Pro zařazení bude také vyžadována okluze tepny související s viníkem (TIMI stupeň 0 nebo TIMI stupeň 1). Způsobilí pacienti budou severoevropského původu.

Kritéria vyloučení

  • Historický nebo EKG důkaz předchozího infarktu myokardu
  • Pacienti s předchozím bypassem koronární artérie (CABG)
  • Předchozí revaskularizační výkon, kdy tento výkon (PCI) byl proveden na stejném území jako současný infarkt
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacienti se srdeční zástavou nebo kardiogenním šokem
  • Pacienti s levou hlavní koronární okluzí
  • Pacienti se známým středně těžkým až těžkým selháním ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min) nebo selháním jater
  • Pacienti s předchozí trombolýzou pro tuto příhodu
  • Pacienti s takovou levou hlavní chorobou, kteří po PCI jejich léze viníka (léze viníka mohou být lokalizovány v LAD nebo LCx nebo RCA), pravděpodobně budou vyžadovat CABG v průběhu období studie (6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dusitan sodný
Lék: dusitan sodný
sterilní roztok obsahující nízkou dávku dusitanu sodného rozpuštěný v 5 ml vody aplikovaný intravenózně po dobu 2½ - 5 minut bezprostředně před otevřením tepny související s infarktem pomocí perkutánní koronární intervence
Komparátor placeba: placebo
sterilní roztok obsahující 0,9 % hmotn./obj. chloridu sodného v 5 ml vody injektovaný intravenózně po dobu 2½ - 5 minut
Jiný: Placebo
sterilní roztok obsahující 0,9 % hmotn./obj. chloridu sodného v 5 ml vody aplikovaný intravenózně po dobu 2½ - 5 minut bezprostředně před perkutánní koronární intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu korigovaná pro rizikovou oblast (pomocí ESA)
Časové okno: 6-8 dní po injekci
6-8 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory a index koncového systolického objemu
Časové okno: 6-8 dní a 6 měsíců po injekci
6-8 dní a 6 měsíců po injekci
Plazmatická kreatinkináza
Časové okno: 72 hodin po injekci
72 hodin po injekci
Troponin I
Časové okno: 72 hodin po injekci
72 hodin po injekci
Velikost infarktu korigovaná pro rizikovou oblast
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Velikost infarktu korigovaná pro rizikovou oblast (pomocí T2)
Časové okno: 6-8 dní
6-8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
Medical Research Council
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Birmingham
NHS Grampian
St George's Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3/030/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení