Dusitany u akutního infarktu myokardu (NIAMI)
Snižuje podávání dusitanu sodného ischemicko-reperfuzní poranění u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že ve Spojeném království ročně dojde ke 125 000 akutních infarktů myokardu (srdečních záchvatů). Přestože byl učiněn značný pokrok ve snižování velikosti infarktu rychlým otevřením tepny související s infarktem (s trombolytickou terapií nebo perkutánní koronární intervencí (PCI)), účinná terapie k dalšímu snížení velikosti infarktu by podstatně snížila riziko, že se u pacienta následně rozvine. srdeční selhání.
Existuje stále více důkazů ze studií na zvířatech, že použití dusitanů může pomoci snížit velikost infarktu, ačkoli to nebylo testováno u člověka.
V této studii fáze 2/3 výzkumníci navrhují prozkoumat účinek injekce dusitanu sodného na velikost infarktu. Oprávněnými pacienty budou muži ve věku 18 a více let a ženy ve věku 55 a více let, u nichž se objeví do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi, kteří jsou vhodní pro léčbu perkutánní koronární intervencí. Ti, kteří dají ústní souhlas s účastí, dostanou 2,5–5 minutovou injekci dusitanu sodného (nebo placeba) bezprostředně před otevřením zablokované tepny perkutánní koronární intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Brighton, Spojené království
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
muži ve věku ≥ 18 let, ženy ve věku ≥ 55 let a ženy < 55 let, které jsou sterilizované nebo mají hysterektomii nebo mají účinnou antikoncepci, a tudíž u nich neexistuje možnost otěhotnění; projevující se do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi, kteří mají elevaci segmentu ST o více než 1 mm elevaci končetinových svodů nebo elevaci 2 mm ve dvou sousedících hrudních svodech nebo novou blokádu levého raménka (LBBB) a u nichž bylo učiněno klinické rozhodnutí léčba s primární PCI bude způsobilá k zápisu. Pro zařazení bude také vyžadována okluze tepny související s viníkem (TIMI stupeň 0 nebo TIMI stupeň 1). Způsobilí pacienti budou severoevropského původu.
Kritéria vyloučení
- Historický nebo EKG důkaz předchozího infarktu myokardu
- Pacienti s předchozím bypassem koronární artérie (CABG)
- Předchozí revaskularizační výkon, kdy tento výkon (PCI) byl proveden na stejném území jako současný infarkt
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Kontraindikace k MRI
- Pacienti se srdeční zástavou nebo kardiogenním šokem
- Pacienti s levou hlavní koronární okluzí
- Pacienti se známým středně těžkým až těžkým selháním ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min) nebo selháním jater
- Pacienti s předchozí trombolýzou pro tuto příhodu
- Pacienti s takovou levou hlavní chorobou, kteří po PCI jejich léze viníka (léze viníka mohou být lokalizovány v LAD nebo LCx nebo RCA), pravděpodobně budou vyžadovat CABG v průběhu období studie (6 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dusitan sodný
|
sterilní roztok obsahující nízkou dávku dusitanu sodného rozpuštěný v 5 ml vody aplikovaný intravenózně po dobu 2½ - 5 minut bezprostředně před otevřením tepny související s infarktem pomocí perkutánní koronární intervence
|
|
Komparátor placeba: placebo
sterilní roztok obsahující 0,9 % hmotn./obj. chloridu sodného v 5 ml vody injektovaný intravenózně po dobu 2½ - 5 minut
|
sterilní roztok obsahující 0,9 % hmotn./obj. chloridu sodného v 5 ml vody aplikovaný intravenózně po dobu 2½ - 5 minut bezprostředně před perkutánní koronární intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu korigovaná pro rizikovou oblast (pomocí ESA)
Časové okno: 6-8 dní po injekci
|
6-8 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory a index koncového systolického objemu
Časové okno: 6-8 dní a 6 měsíců po injekci
|
6-8 dní a 6 měsíců po injekci
|
|
Plazmatická kreatinkináza
Časové okno: 72 hodin po injekci
|
72 hodin po injekci
|
|
Troponin I
Časové okno: 72 hodin po injekci
|
72 hodin po injekci
|
|
Velikost infarktu korigovaná pro rizikovou oblast
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Velikost infarktu korigovaná pro rizikovou oblast (pomocí T2)
Časové okno: 6-8 dní
|
6-8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3/030/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .