Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro udržení částečné neuromuskulární blokády adekvátní pro motorický evokovaný potenciál během neurochirurgie

11. května 2012 aktualizováno: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center

Stanovení ED50 a ED95 infuzní dávky vecuronia pro udržení odezvy na sérii čtyř méně než 2 během MEP monitorování pro neurochirurgii

Udržování částečné neuromuskulární blokády během celkové anestezie pro neurochirurgii je zásadní pro intraoperační monitorování motoricky evokovaného potenciálu. Přesná strategie podávání neuromuskulárního blokátoru pro dosažení tohoto cíle však nebyla stanovena. Výzkumníci se proto pokusili najít optimální počáteční dávku infuze vekuronia a určit adekvátní cíl neuromuskulární blokády podle nervosvalového přenosového modulu (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finsko).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Udržování částečné neuromuskulární blokády během celkové anestezie pro neurochirurgii je zásadní pro intraoperační monitorování motoricky evokovaného potenciálu. Přesná strategie podávání neuromuskulárního blokátoru pro dosažení tohoto cíle však nebyla stanovena. Výzkumníci se proto pokusili najít optimální počáteční dávku infuze vekuronia a určit adekvátní cíl neuromuskulární blokády podle nervosvalového přenosového modulu (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finsko). Dříve byl jeden až dva počty odezvy na stimulaci TOF považovány za primární cíl částečné neuromuskulární blokády potřebné pro intraoperační monitorování motorického evokovaného potenciálu. Vizualizace výšky záškubů v reakci na stimulaci TOF však byla možná pomocí modulu NMT. Pro adekvátní monitorování motorického evokovaného potenciálu je výška záškubu T1 nebo T2 také stejně důležitá jako jednoduchý počet stimulace TOF. Výzkumníci se pokusili vytvořit strategii infuze vekuronia, která se řídila nejen počtem stimulací TOF, ale také výškou záškubů T1 nebo T2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující neurochirurgický výkon s intraoperační motorikou vyvolali potenciální monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit monitorování motorického evokovaného potenciálu kvůli centrálnímu nebo perifernímu neuromuskulárnímu onemocnění (např. Dětská mozková obrna, myasthenia gravis, akutní poranění páteře, neurologický šok)
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin se změněným metabolismem vekuronia
  • Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus vekuronia (např. blokátor kalciových kanálů, aminoglykosidová antibiotika, lithium, MgSO4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina řízená počtem TOF
úprava dávky infuze neuromuskulárního blokátoru každých 15 minut podle počtu odezvy na stimulaci TOF
Jiný: Řízení počtu TOF
úprava infuzní dávky vekuronia každých 15 minut podle počtu odezvy na stimulaci TOF zobrazenou modulem NMT.
Experimentální: Naváděná skupina T1/T0
úprava infúzní dávky neuromuskulárního blokátoru každých 15 minut podle výšky záškubu T1 ve srovnání s kontrolou (T0)
Jiný: Řízené nastavení T1/T0
úprava infuzní dávky vekuronia každých 15 minut podle výšky záškubu T1 ve srovnání s výchozí hodnotou (T0) zobrazenou modulem NMT.
Experimentální: T2/ T0 řízená skupina
úprava infúzní dávky neuromuskulárního blokátoru každých 15 minut podle výšky záškubu T2 ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
Jiný: Řízené nastavení T2/T0
úprava infuzní dávky vekuronia každých 15 minut podle výšky záškubu T2 ve srovnání se základní linií (T0) zobrazenou modulem NMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda monitorování MEP
Časové okno: každých 30 minut během monitorování MEP
hodnotu amplitudy MEP každých 30 minut během monitorování MEP
každých 30 minut během monitorování MEP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
latence monitorování MEP
Časové okno: každých 30 minut během monitorování MEP
latence monitorování MEP každých 30 minut během monitorování MEP
každých 30 minut během monitorování MEP
Výskyt spontánního pohybu pacienta
Časové okno: od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Výskyt spontánního pohybu pacienta při monitorování MEP
od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Celkové hodnocení kvality monitorování MEP
Časové okno: od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
celkové hodnocení kvality monitorování MEP poskytnuté elektrofyziologem Stupeň I : žádný problém po celou dobu monitorování Stupeň II : obtížnost monitorování po dobu kratší než 5 minut Stupeň III : obtížnost monitorování po dobu 5 minut až 30 minut Stupeň IV : Obtížnost monitorování déle než 30 min
od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Výskyt spontánního dýchání pacienta
Časové okno: od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Výskyt spontánního dýchání pacienta stanovený monitorováním křivky CO2 na konci výdechu
od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-04-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení