Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro udržení částečné neuromuskulární blokády adekvátní pro motorický evokovaný potenciál během neurochirurgie

11. května 2012 aktualizováno: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center

Stanovení ED50 a ED95 infuzní dávky vecuronia pro udržení odezvy na sérii čtyř méně než 2 během MEP monitorování pro neurochirurgii

Udržování částečné neuromuskulární blokády během celkové anestezie pro neurochirurgii je zásadní pro intraoperační monitorování motoricky evokovaného potenciálu. Přesná strategie podávání neuromuskulárního blokátoru pro dosažení tohoto cíle však nebyla stanovena. Výzkumníci se proto pokusili najít optimální počáteční dávku infuze vekuronia a určit adekvátní cíl neuromuskulární blokády podle nervosvalového přenosového modulu (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování částečné neuromuskulární blokády během celkové anestezie pro neurochirurgii je zásadní pro intraoperační monitorování motoricky evokovaného potenciálu. Přesná strategie podávání neuromuskulárního blokátoru pro dosažení tohoto cíle však nebyla stanovena. Výzkumníci se proto pokusili najít optimální počáteční dávku infuze vekuronia a určit adekvátní cíl neuromuskulární blokády podle nervosvalového přenosového modulu (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finsko). Dříve byl jeden až dva počty odezvy na stimulaci TOF považovány za primární cíl částečné neuromuskulární blokády potřebné pro intraoperační monitorování motorického evokovaného potenciálu. Vizualizace výšky záškubů v reakci na stimulaci TOF však byla možná pomocí modulu NMT. Pro adekvátní monitorování motorického evokovaného potenciálu je výška záškubu T1 nebo T2 také stejně důležitá jako jednoduchý počet stimulace TOF. Výzkumníci se pokusili vytvořit strategii infuze vekuronia, která se řídila nejen počtem stimulací TOF, ale také výškou záškubů T1 nebo T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující neurochirurgický výkon s intraoperační motorikou vyvolali potenciální monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit monitorování motorického evokovaného potenciálu kvůli centrálnímu nebo perifernímu neuromuskulárnímu onemocnění (např. Dětská mozková obrna, myasthenia gravis, akutní poranění páteře, neurologický šok)
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin se změněným metabolismem vekuronia
  • Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus vekuronia (např. blokátor kalciových kanálů, aminoglykosidová antibiotika, lithium, MgSO4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina řízená počtem TOF
úprava dávky infuze neuromuskulárního blokátoru každých 15 minut podle počtu odezvy na stimulaci TOF
Jiný: Řízení počtu TOF
úprava infuzní dávky vekuronia každých 15 minut podle počtu odezvy na stimulaci TOF zobrazenou modulem NMT.
Experimentální: Naváděná skupina T1/T0
úprava infúzní dávky neuromuskulárního blokátoru každých 15 minut podle výšky záškubu T1 ve srovnání s kontrolou (T0)
Jiný: Řízené nastavení T1/T0
úprava infuzní dávky vekuronia každých 15 minut podle výšky záškubu T1 ve srovnání s výchozí hodnotou (T0) zobrazenou modulem NMT.
Experimentální: T2/ T0 řízená skupina
úprava infúzní dávky neuromuskulárního blokátoru každých 15 minut podle výšky záškubu T2 ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
Jiný: Řízené nastavení T2/T0
úprava infuzní dávky vekuronia každých 15 minut podle výšky záškubu T2 ve srovnání se základní linií (T0) zobrazenou modulem NMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda monitorování MEP
Časové okno: každých 30 minut během monitorování MEP
hodnotu amplitudy MEP každých 30 minut během monitorování MEP
každých 30 minut během monitorování MEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
latence monitorování MEP
Časové okno: každých 30 minut během monitorování MEP
latence monitorování MEP každých 30 minut během monitorování MEP
každých 30 minut během monitorování MEP
Výskyt spontánního pohybu pacienta
Časové okno: od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Výskyt spontánního pohybu pacienta při monitorování MEP
od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Celkové hodnocení kvality monitorování MEP
Časové okno: od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
celkové hodnocení kvality monitorování MEP poskytnuté elektrofyziologem Stupeň I : žádný problém po celou dobu monitorování Stupeň II : obtížnost monitorování po dobu kratší než 5 minut Stupeň III : obtížnost monitorování po dobu 5 minut až 30 minut Stupeň IV : Obtížnost monitorování déle než 30 min
od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Výskyt spontánního dýchání pacienta
Časové okno: od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny
Výskyt spontánního dýchání pacienta stanovený monitorováním křivky CO2 na konci výdechu
od začátku do konce monitorování MEP, očekávaný průměr 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-04-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit