Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maxilárních kostních cyst autologními kostními mezenchymálními kmenovými buňkami (MSV-H) (BIOMAX)

25. dubna 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Regenerace cystických dutin maxilární kosti bioimplantací buněk MSHV-H spojených se síťovaným sérovým lešením

Tato studie předstírá, že ověřuje pro klinické použití bioinženýrský produkt složený z buněk MSV (mezenchymálních kmenových buněk produkovaných IBGM, Valladolid, které již byly schváleny španělskou regulační agenturou pro tři předchozí klinické studie) a zesíťované matrice autologní plazmy patentováno The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/ 119855) pro doplňování kostních maxilárních cyst. Tyto dvě skupiny spolupracují na tomto projektu s týmem maxilofaciální chirurgie z Hospital Universitario del Río Hortega, který vede klinickou studii a zabývá se medicínskými aspekty. Navrhovaná studie je založena na pozitivních výsledcích získaných v předchozích studiích na zvířatech provedených současným multidisciplinárním týmem. Výzkumníci navrhují klinickou studii fáze I/II s 10 pacienty trpícími kostními cystami v maxilofaciální oblasti. Autologní mezenchymální kmenové buňky izolované ze vzorku kostní dřeně budou nasazeny do matrice autologní plazmy a kultivovány po dobu 3 týdnů. V tomto okamžiku bude cysta chirurgicky odstraněna a dutina vyplněna proteinovou matricí obsahující mezenchymální buňky. Kontroly budou prováděny po 3 týdnech, 3 a 6 měsících po vývoji dutiny pomocí panoramatické radiografie a počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je poskytnout konkurenceschopné klinické řešení s autologním produktem, vyváženou cenou a možností rozšíření použití na další patologické stavy.

Tento protokol zahrnuje léčbu 10 pacientů s cystickým onemocněním čelistí, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Pro přípravu autologních buněk se od pacienta odebere vzorek houbovité kosti z maxilární tuberosity a 20 ml séra, aby se připravila síťovaná proteinová matrice a MSV-H buňky. Buňky se vyberou a expandují za podmínek GMP podle metodologie použité v předchozích studiích (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 a 2009-0170450-11). Buňky MSV-H se získávají přímo z bioptické kultury čelistní kosti pacienta kultivačními technikami "in vitro" a diferencují se po dobu 21 dnů po transportu do matrice s osteogenním diferenciačním médiem o následujícím složení: DMEM, 10 % FBS, 1 % P / E, 0,1 mM dexamethason, 50 mM askorbát-2-fosfát, 10 mM fosfát ß-Glicerol. Všechny diferenciační faktory již byly schváleny pro klinické použití. Po uplynutí doby produktové diferenciace lze pacientovi implantovat.

Bioimplantát se používá k doplnění kostních defektů po osteotomii a enukleaci maxilární cysty s 5-10 miliony buněk na jednotku o průměru 2 cm a tloušťce 0,3 cm. Dutina se uzavře mukoperiostální chlopní a sešije reabsorbovatelným materiálem. Konečným bodem studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a indikace účinnosti léčby podle klinických kritérií a objektivního zobrazení potvrzujícího objemovou regeneraci a udržení kosti v průběhu času. Za tímto účelem bude ortopantomografický průzkum proveden před a 2 a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, Španělsko, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cysta maxilární kosti o průměru větším než 2 cm a menším než 4 cm
  • Pochopení a písemné přijetí podmínek testu
  • Informovaný písemný souhlas pacienta s testem a chirurgickým zákrokem
  • U žen negativní těhotenský test v t=0
  • U žen kompromis používání antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let
  • Nezpůsobilost nebo právní závislost
  • Těhotenství, laktace nebo zápis do programů pro plodnost
  • Předchozí nebo souběžné onkologické procesy.
  • Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg, Anti-HCV-Ab) nebo hepatitidu C (Anti-HCV-Ab).
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Systémové onemocnění s potenciálními účinky na metabolismus kostí
  • Vrozená nebo získaná maxilofaciální malformace
  • Pacienti s předepisováním léků působících na kostní metabolismus, např. glukokortikoidy a bisfosfonáty
  • Aktivní nebo nedávná infekce cysty
  • Recidiva cysty (předchozí operace)
  • Účast na jiných studiích nebo studiích v posledních 3 měsících.
  • Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba MSV
Léčba MSV: Mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně expandované postupem v souladu s GMP v produkční jednotce buněk IBGM v autologním plazmatickém lešení a implantované do maxilárních kostních dutin po odstranění cysty
Biologický: Léčba MSV
Autologní mezenchymální kmenové buňky maxilární kostní dřeně (MSV-H) odebrané pacientovi, izolace a expanze mezenchymálních buněk za podmínek GMP podle protokolu IBGM-Valladolid (MSV)
Ostatní jména:
  • H-MSV, lidské mezenchymální kmenové buňky z Valladolidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost implementace MSV v léčbě maxilárních cyst
Časové okno: až 6 měsíců
Klinický přehled a ortopantomografie v různých obdobích (0, 2 týdny, 2 měsíce a 6 měsíců) hodnotící vývoj od výchozího stavu a možné komplikace.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace účinnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Zobrazovací průzkum pro hodnocení účinnosti prostřednictvím vývoje kritérií pro ortopantomografii a kostní-CT kvantitativní kostní regeneraci Bude hodnocen vývoj po 2 a 6 měsících od intervence.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (Číslo EudraCT)
  • EC10-255 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (Identifikátor registru: Protocol Code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení