Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maxilárních kostních cyst autologními kostními mezenchymálními kmenovými buňkami (MSV-H) (BIOMAX)

25. dubna 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Regenerace cystických dutin maxilární kosti bioimplantací buněk MSHV-H spojených se síťovaným sérovým lešením

Tato studie předstírá, že ověřuje pro klinické použití bioinženýrský produkt složený z buněk MSV (mezenchymálních kmenových buněk produkovaných IBGM, Valladolid, které již byly schváleny španělskou regulační agenturou pro tři předchozí klinické studie) a zesíťované matrice autologní plazmy patentováno The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/ 119855) pro doplňování kostních maxilárních cyst. Tyto dvě skupiny spolupracují na tomto projektu s týmem maxilofaciální chirurgie z Hospital Universitario del Río Hortega, který vede klinickou studii a zabývá se medicínskými aspekty. Navrhovaná studie je založena na pozitivních výsledcích získaných v předchozích studiích na zvířatech provedených současným multidisciplinárním týmem. Výzkumníci navrhují klinickou studii fáze I/II s 10 pacienty trpícími kostními cystami v maxilofaciální oblasti. Autologní mezenchymální kmenové buňky izolované ze vzorku kostní dřeně budou nasazeny do matrice autologní plazmy a kultivovány po dobu 3 týdnů. V tomto okamžiku bude cysta chirurgicky odstraněna a dutina vyplněna proteinovou matricí obsahující mezenchymální buňky. Kontroly budou prováděny po 3 týdnech, 3 a 6 měsících po vývoji dutiny pomocí panoramatické radiografie a počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je poskytnout konkurenceschopné klinické řešení s autologním produktem, vyváženou cenou a možností rozšíření použití na další patologické stavy.

Tento protokol zahrnuje léčbu 10 pacientů s cystickým onemocněním čelistí, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Pro přípravu autologních buněk se od pacienta odebere vzorek houbovité kosti z maxilární tuberosity a 20 ml séra, aby se připravila síťovaná proteinová matrice a MSV-H buňky. Buňky se vyberou a expandují za podmínek GMP podle metodologie použité v předchozích studiích (EudraCT 2005-005498-36, 2008-001191-68 a 2009-0170450-11). Buňky MSV-H se získávají přímo z bioptické kultury čelistní kosti pacienta kultivačními technikami "in vitro" a diferencují se po dobu 21 dnů po transportu do matrice s osteogenním diferenciačním médiem o následujícím složení: DMEM, 10 % FBS, 1 % P / E, 0,1 mM dexamethason, 50 mM askorbát-2-fosfát, 10 mM fosfát ß-Glicerol. Všechny diferenciační faktory již byly schváleny pro klinické použití. Po uplynutí doby produktové diferenciace lze pacientovi implantovat.

Bioimplantát se používá k doplnění kostních defektů po osteotomii a enukleaci maxilární cysty s 5-10 miliony buněk na jednotku o průměru 2 cm a tloušťce 0,3 cm. Dutina se uzavře mukoperiostální chlopní a sešije reabsorbovatelným materiálem. Konečným bodem studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a indikace účinnosti léčby podle klinických kritérií a objektivního zobrazení potvrzujícího objemovou regeneraci a udržení kosti v průběhu času. Za tímto účelem bude ortopantomografický průzkum proveden před a 2 a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko
        • Bionand, Parque Tecnológico de Andalucía, Universidad de Málaga
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular
    • Valladid
      • Valladolid, Valladid, Španělsko, 47012
        • Rio Hortega University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cysta maxilární kosti o průměru větším než 2 cm a menším než 4 cm
  • Pochopení a písemné přijetí podmínek testu
  • Informovaný písemný souhlas pacienta s testem a chirurgickým zákrokem
  • U žen negativní těhotenský test v t=0
  • U žen kompromis používání antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let
  • Nezpůsobilost nebo právní závislost
  • Těhotenství, laktace nebo zápis do programů pro plodnost
  • Předchozí nebo souběžné onkologické procesy.
  • Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg, Anti-HCV-Ab) nebo hepatitidu C (Anti-HCV-Ab).
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Systémové onemocnění s potenciálními účinky na metabolismus kostí
  • Vrozená nebo získaná maxilofaciální malformace
  • Pacienti s předepisováním léků působících na kostní metabolismus, např. glukokortikoidy a bisfosfonáty
  • Aktivní nebo nedávná infekce cysty
  • Recidiva cysty (předchozí operace)
  • Účast na jiných studiích nebo studiích v posledních 3 měsících.
  • Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MSV
Léčba MSV: Mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně expandované postupem v souladu s GMP v produkční jednotce buněk IBGM v autologním plazmatickém lešení a implantované do maxilárních kostních dutin po odstranění cysty
Biologický: Léčba MSV
Autologní mezenchymální kmenové buňky maxilární kostní dřeně (MSV-H) odebrané pacientovi, izolace a expanze mezenchymálních buněk za podmínek GMP podle protokolu IBGM-Valladolid (MSV)
Ostatní jména:
  • H-MSV, lidské mezenchymální kmenové buňky z Valladolidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost implementace MSV v léčbě maxilárních cyst
Časové okno: až 6 měsíců
Klinický přehled a ortopantomografie v různých obdobích (0, 2 týdny, 2 měsíce a 6 měsíců) hodnotící vývoj od výchozího stavu a možné komplikace.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace účinnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Zobrazovací průzkum pro hodnocení účinnosti prostřednictvím vývoje kritérií pro ortopantomografii a kostní-CT kvantitativní kostní regeneraci Bude hodnocen vývoj po 2 a 6 měsících od intervence.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

University of Valladolid
Citospin
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Sanidad de Castilla y León

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Redondo, MD, PhD, Oral and Maxillofacial Surgeon, Río Hortega University Hospital, SACYL, Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Ana Sánchez, MD, PhD, Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), University of Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Jose Becerra, PhD, Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND), Universidad de Málaga, Ciber-bbn. Málaga, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TerCel0002
  • 2010-024246-30 (Číslo EudraCT)
  • EC10-255 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Ministry of Health, Programa de Terapias Avanzadas)
  • BIOMAX-VA-2010 (Identifikátor registru: Protocol Code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární cysta

Klinické studie na Léčba MSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit