Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající plicní hypertenze novorozence (FUTURE 4)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní studie bosentanu jako doplňkové terapie k inhalačnímu oxidu dusnatému v léčbě perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN)

Studie AC-052-391 je studií fáze 3, jejímž cílem je zjistit, zda přidání bosentanu k inhalovanému oxidu dusnatému u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) je podpůrnou a bezpečnou terapií, a vyhodnotit farmakokinetiku bosentanu a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Austrálie
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Francie
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Německo
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polsko, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polsko, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Spojené království, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Česká republika
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zástupci).
  2. Novorozenci v termínu a předčasně narození (gestační věk > 34 týdnů).
  3. Postnatální věk ≥ 12 hodin a < 7 dní.
  4. Váha při narození ≥ 2 000 g.
  5. Idiopatická PPHN nebo PPHN způsobená parenchymálním onemocněním plic
  6. Dokumentovaná diagnóza plicní hypertenze (PH) potvrzená echokardiografií.
  7. Potřeba pokračující inhalace oxidu dusnatého (iNO) v dávce > 10 ppm po nejméně 4 hodinách nepřetržité léčby iNO.
  8. Dvě hodnoty indexu oxygenace (OI) ≥ 12 získané s odstupem nejméně 30 minut, během 12 hodin před randomizací a v době, kdy pacient dostává léčbu iNO.
  9. Mechanická ventilace s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 50 % při randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. PH spojené s jinými stavy než PPHN.
  2. Okamžitá potřeba srdeční resuscitace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  3. Smrtelné vrozené anomálie.
  4. Vrozená brániční kýla.
  5. Významné strukturální srdeční anomálie.
  6. Lékařsky významný pneumotorax.
  7. Aktivní záchvaty.
  8. Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace méně než 48 hodin.
  9. Průměrný systémový krevní tlak < 35 mmHg navzdory terapii objemovými infuzemi a kardiotonickou podporou.
  10. Jaterní selhání nebo všechny stavy s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) > 2 x horní hranice normy (ULN).
  11. Porucha funkce ledvin, jako je sérový kreatinin > 3 x ULN nebo anurie.
  12. Známé intrakraniální krvácení stupně III nebo IV.
  13. Hladina hemoglobinu nebo hematokritu < 75 % dolní hranice normálu (LLN).
  14. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/ul).
  15. Leukopenie (WBC < 2 500 buněk/ul).
  16. Jakýkoli stav vylučující použití nazogastrické/orogastrické sondy.
  17. Podávání zakázaných léků před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
dvakrát denně (b.i.d); kvadrisekovatelné 32 mg tablety odpovídající placeba dispergované ve sterilní vodě a podávané nazogastrickou nebo orogastrickou sondou.
Experimentální: 1
Bosentan
Lék: Bosentan
2 mg/kg hmotnosti při narození dvakrát denně (b.i.d); 32 mg tableta bosentanu dispergovaná ve sterilní vodě a podávaná nazogastrickou nebo orogastrickou sondou.
Ostatní jména:
  • Tracleer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se selháním léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 21 dní
Selhání léčby bylo definováno jako potřeba extrakorporální membránové oxygenace nebo zahájení alternativní plicní vazodilatační léčby
Od výchozího stavu až po 21 dní
Čas dokončit odvykání od iNO
Časové okno: Od výchozího stavu až po 21 dní
Počítáno od doby od prvního podání studovaného léku do úplného odstavení od iNO. Odvykání od iNO bylo považováno za úplné, pokud nebyl požadavek na opětovné zahájení iNO ​​do 24 hodin po ukončení
Od výchozího stavu až po 21 dní
Čas dokončit odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: Od výchozího stavu až po 21 dní
Počítáno od doby od prvního podání studovaného léku do úplného odstavení od mechanické ventilace
Od výchozího stavu až po 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících opětovné zahájení terapie iNO
Časové okno: Od výchozího stavu až po 21 dní
Opětovné zahájení léčby iNO po ukončení léčby iNO
Od výchozího stavu až po 21 dní
Procento pacientů s plicní hypertenzí (PH) na konci léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 14 dní

Přítomnost PH byla hodnocena echokardiograficky. PH bylo hlášeno jako „přítomné“, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Shunt přes ductus arteriosus byl buď „převládající zprava doleva“ nebo „obousměrný“
  • Přechod přes foramen ovale byl buď „převládající zprava doleva“ nebo „obousměrný“
  • Označená dilatace pravé komory byla zaškrtnuta jako „přítomná“
  • Paradoxní posun intraventrikulárního septa byl zaškrtnut jako „přítomný“
  • Systolický tlak pravé komory (mmHg) byl > 2/3 uváděného systémového krevního tlaku
Od výchozího stavu až po 14 dní
Změna indexu okysličování (OI) z výchozí hodnoty na 3 hodiny po podání studijního léku
Časové okno: 3 hodiny
Byla stanovena změna v OI od výchozí hodnoty po podání studovaného léčiva. OI byl vypočten jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený podílem vdechovaného kyslíku (vyjádřeno v %) a produkt byl vydělen parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi.
3 hodiny
Změna indexu okysličování (OI) z výchozí hodnoty na 5 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 5 hodin
Byla stanovena změna v OI od výchozí hodnoty po podání studovaného léčiva. OI byl vypočten jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený podílem vdechovaného kyslíku (vyjádřeno v %) a produkt byl vydělen parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi.
5 hodin
Změna indexu okysličování (OI) z výchozí hodnoty na 12 hodin po podání studie
Časové okno: 12 hodin
Byla stanovena změna v OI od výchozí hodnoty po podání studovaného léčiva. OI byl vypočten jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený podílem vdechovaného kyslíku (vyjádřeno v %) a produkt byl vydělen parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi.
12 hodin
Změna indexu okysličování (OI) z výchozího stavu na 24 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 24 hodin
Byla stanovena změna v OI od výchozí hodnoty po podání studovaného léčiva. OI byl vypočten jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený podílem vdechovaného kyslíku (vyjádřeno v %) a produkt byl vydělen parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi.
24 hodin
Změna indexu okysličování (OI) z výchozí hodnoty na 48 hodin po podání studie
Časové okno: 48 hodin
Byla stanovena změna v OI od výchozí hodnoty po podání studovaného léčiva. OI byl vypočten jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený podílem vdechovaného kyslíku (vyjádřeno v %) a produkt byl vydělen parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi.
48 hodin
Změna indexu okysličování (OI) z výchozí hodnoty na 72 hodin po podání studie
Časové okno: 72 hodin
Byla stanovena změna v OI od výchozí hodnoty po podání studovaného léčiva. OI byl vypočten jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený podílem vdechovaného kyslíku (vyjádřeno v %) a produkt byl vydělen parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi.
72 hodin
Změna pH arteriálního krevního plynu (ABG) od výchozí hodnoty do 72 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 72 hodin
pH bylo stanoveno ve vzorcích arteriální krve na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Změna saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2) z výchozí hodnoty na 72 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 72 hodin
SaO2 byl stanoven ve vzorcích arteriální krve na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Změna parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v arteriální krvi od výchozí hodnoty do 72 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 72 hodin
Pa02 byl stanoven ve vzorcích arteriální krve na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi od výchozí hodnoty do 72 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 72 hodin
PaCO2 byl stanoven ve vzorcích arteriální krve na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Změna preduktální periferní saturace kyslíkem (SpO2) z výchozí hodnoty na 72 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 72 hodin
Simultánní pre- (pravá ruka) a postduktální (dolní končetiny) SpO2 byly měřeny pomocí pulzního oxymetrického zařízení na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Změna postduktální periferní saturace kyslíkem (SpO2) z výchozí hodnoty na 72 hodin po podání studijního léku
Časové okno: 72 hodin
Simultánní pre- (pravá ruka) a postduktální (dolní končetiny) SpO2 byly měřeny pomocí pulzního oxymetrického zařízení na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Změna frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) z výchozí hodnoty na 72 hodin po podání studie
Časové okno: 72 hodin
FiO2 byl stanoven podle standardního postupu každého studijního centra na začátku a 72 hodin po prvním podání studovaného léku
72 hodin
Maximální koncentrace v plné krvi (Cmax) pro bosentan a jeho metabolity, Ro 47-8634, Ro 48-5033 a Ro 64-1056 v den 1
Časové okno: až 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Cmax byla získána přímo z naměřených koncentrací. Cmax byla korigována na dávku 2 mg/kg bosentanu (Cmaxc). Cílová dávka byla 2 mg/kg. Protože však nejmenší dávková jednotka byla 8 mg (čtvrtina tablety), nebylo možné dosáhnout přesné cílové dávky u všech pacientů. Proto byla Cmax dělena skutečnou dávkou (v mg/kg) a vynásobena 2 mg/kg.
až 12 hodin
Cmax pro Bosentan a jeho metabolity, Ro 47-8634, Ro 48-5033 a Ro 64-1056 v den 5
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Cmax byla získána přímo z naměřených koncentrací. Cmax byla korigována na dávku 2 mg/kg bosentanu (Cmaxc). Cílová dávka byla 2 mg/kg. Protože však nejmenší dávková jednotka byla 8 mg (čtvrtina tablety), nebylo možné dosáhnout přesné cílové dávky u všech pacientů. Proto byla Cmax dělena skutečnou dávkou (v mg/kg) a vynásobena 2 mg/kg.
12 hodin
Čas do maximální koncentrace plné krve (Tmax) pro Bosentan v den 1
Časové okno: až 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
až 12 hodin
Tmax pro Ro 47-8634 v den 1
Časové okno: až 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
až 12 hodin
Tmax pro Ro 48-5033 v den 1
Časové okno: až 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
až 12 hodin
Tmax pro Ro 64-1056 v den 1
Časové okno: až 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
až 12 hodin
Tmax pro Bosentan v den 5
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
12 hodin
Tmax pro Ro 47-8634 v den 5
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
12 hodin
Tmax pro Ro 48-5033 v den 5
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
12 hodin
Tmax pro Ro 64-1056 v den 5
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Tmax byl získán přímo z naměřených koncentrací.
12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas za období 12 h (AUC0-12 den 1)) pro bosentan a jeho metabolity, Ro 47-8634, Ro 48-5033 a Ro 64-1056 v den 1
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Farmakokinetické parametry byly stanoveny na základě plánovaného časové body odběru krve pomocí nekompartmentové analýzy. Skutečné doby odběru krve byly použity pouze v případě, že došlo k odchylce větší než 5 % od plánovaných časů. AUC0-12 Den 1 byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití naměřených hodnot koncentrace-čas nad limitem kvantifikace.
12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu 5. den (AUCtau) pro bosentan a jeho metabolity, Ro 47-8634, Ro 48-5033 a Ro 64-1056
Časové okno: 5 dní
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Farmakokinetické parametry byly stanoveny na základě plánovaného časové body odběru krve pomocí nekompartmentové analýzy. Skutečné doby odběru krve byly použity pouze v případě, že došlo k odchylce větší než 5 % od plánovaných časů. AUCtau Den 5 byl vypočten podle lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad limitem kvantifikace.
5 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas za období 24 h (dávka korigovaná na 2 mg/kg) v den 1 (AUC0-24C den 1) pro bosentan a jeho metabolity, Ro 47-8634, Ro 48-5033 a Ro 64-1056
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 1. Farmakokinetické parametry byly stanoveny na základě plánovaného časové body odběru krve pomocí nekompartmentové analýzy. Skutečné doby odběru krve byly použity pouze v případě, že došlo k odchylce větší než 5 % od plánovaných časů. AUC0-24C Den 1 byl vypočten jako násobek AUC0-12 (2 x AUC0-12 pro dávkování 2krát denně) korigovaný na 2 mg/kg.
24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas za období 24 h (dávka korigovaná na 2 mg/kg) v den 5 (AUC0-24C den 5) pro bosentan a jeho metabolity, Ro 47-8634, Ro 48-5033 a Ro 64-1056
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce v den 5. Farmakokinetické parametry byly stanoveny na základě plánovaného časové body odběru krve pomocí nekompartmentové analýzy. Skutečné doby odběru krve byly použity pouze v případě, že došlo k odchylce větší než 5 % od plánovaných časů. AUC0-24C 5. den byla vypočtena jako násobek AUCtau (2 x AUCtau pro dávkování 2krát denně) korigovaný na 2 mg/kg.
24 hodin
Index akumulace (AI) pro Bosentan
Časové okno: 5 dní
Koncentrace byly měřeny přímo ve vzorcích vysušených krevních skvrn, které měly být odebrány bezprostředně před prvním podáním studovaného léku a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 5. Farmakokinetické parametry byly stanoveny na základě plánovaných časových bodů odběru krve pomocí nekompartmentové analýzy. Skutečné doby odběru krve byly použity pouze v případě, že došlo k odchylce větší než 5 % od plánovaných časů. AI byla vypočtena jako poměr AUCtau/AUC0-12 pro subjekty, které měly PK vzorky odebrané v den 1 a den 5 a s AUC0-12 > 0 ng.h/ml.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-052-391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení