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Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (FUTURE 4)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, prospektive Studie zu Bosentan als Zusatztherapie zu inhaliertem Stickoxid bei der Behandlung der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

Die AC-052-391-Studie ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung, ob die Zugabe von Bosentan zu inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) eine unterstützende und sichere Therapie ist, und zur Bewertung der Pharmakokinetik von Bosentan und seinen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australien
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Deutschland
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Frankreich
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polen, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polen, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Tschechische Republik
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder des/der gesetzlichen Vertreter(s).
  2. Frühgeborene und kurz vor der Geburt stehende Neugeborene (Gestationsalter > 34 Wochen).
  3. Alter nach der Geburt ≥ 12 Stunden und < 7 Tage.
  4. Geburtsgewicht ≥ 2.000 g.
  5. Idiopathischer PPHN oder PPHN aufgrund einer parenchymalen Lungenerkrankung
  6. Dokumentierte Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (PH), bestätigt durch Echokardiographie.
  7. Notwendigkeit einer fortgesetzten inhalativen Stickstoffmonoxid-Inhalation (iNO) in einer Dosis > 10 ppm nach mindestens 4 Stunden kontinuierlicher iNO-Behandlung.
  8. Zwei Werte des Oxygenierungsindex (OI) ≥ 12, gemessen im Abstand von mindestens 30 Minuten, in den 12 Stunden vor der Randomisierung und während der Patient eine iNO-Behandlung erhält.
  9. Mechanische Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≥ 50 % bei Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. PH im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als PPHN.
  2. Unmittelbare Notwendigkeit einer Herzwiederbelebung oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  3. Tödliche angeborene Anomalien.
  4. Angeborene Zwerchfellhernie.
  5. Signifikante strukturelle Herzanomalien.
  6. Medizinisch bedeutsamer Pneumothorax.
  7. Aktive Anfälle.
  8. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 48 Stunden.
  9. Mittlerer systemischer Blutdruck < 35 mmHg trotz Therapie mit Volumeninfusionen und kardiotonischer Unterstützung.
  10. Leberversagen oder alle Erkrankungen mit Alaninaminotransferase (ALT)-Werten > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  11. Beeinträchtigung der Nierenfunktion wie Serumkreatinin > 3 x ULN oder Anurie.
  12. Bekannte intrakranielle Blutung Grad III oder IV.
  13. Entweder Hämoglobin- oder Hämatokritwert < 75 % der unteren Normgrenze (LLN).
  14. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/µL).
  15. Leukopenie (WBC < 2.500 Zellen/µL).
  16. Jeder Zustand, der die Verwendung einer Magensonde/Nasensonde ausschließt.
  17. Verabreichung verbotener Medikamente vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
zweimal täglich (zweimal täglich); vierteilige 32-mg-Tablette des passenden Placebos, dispergiert in sterilem Wasser und verabreicht über eine Magensonde oder eine Magensonde.
Experimental: 1
Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
2 mg/kg Geburtsgewicht zweimal täglich (2-mal täglich); Vierteilige 32-mg-Tablette Bosentan, dispergiert in sterilem Wasser und verabreicht über eine Magensonde oder eine Magensonde.
Andere Namen:
  • Tracleer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Als Behandlungsversagen wurde die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung oder die Einleitung einer alternativen pulmonalen Vasodilatatorbehandlung definiert
Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Es ist Zeit, die Entwöhnung von iNO abzuschließen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Berechnet von der Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vollständigen Entwöhnung von iNO. Die Entwöhnung von iNO galt als abgeschlossen, wenn innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen keine Notwendigkeit für die erneute Aufnahme von iNO bestand
Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Es ist Zeit, die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung abzuschließen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Berechnet von der Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Einleitung der iNO-Therapie benötigen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Wiederaufnahme der iNO-Therapie nach Entwöhnung von der iNO-Therapie
Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen

Das Vorliegen einer PH wurde mittels Echokardiographie beurteilt. PH wurde als „vorhanden“ gemeldet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

  • Der Shunt durch den Ductus arteriosus war entweder „vorwiegend von rechts nach links“ oder „bidirektional“.
  • Der Shunt durch das Foramen ovale war entweder „vorwiegend von rechts nach links“ oder „bidirektional“.
  • Deutliche rechtsventrikuläre Dilatation wurde mit „vorhanden“ angekreuzt.
  • Paradoxe Verschiebung des intraventrikulären Septums wurde mit „vorhanden“ angekreuzt.
  • Der rechtsventrikuläre systolische Druck (mmHg) betrug > 2/3 des gemeldeten systemischen Blutdrucks
Vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung des OI gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde bestimmt. Der OI wurde als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (ausgedrückt in %) berechnet und das Produkt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut dividiert.
3 Stunden
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis 5 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Veränderung des OI gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde bestimmt. Der OI wurde als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (ausgedrückt in %) berechnet und das Produkt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut dividiert.
5 Stunden
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Veränderung des OI gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde bestimmt. Der OI wurde als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (ausgedrückt in %) berechnet und das Produkt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut dividiert.
12 Stunden
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Veränderung des OI gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde bestimmt. Der OI wurde als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (ausgedrückt in %) berechnet und das Produkt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut dividiert.
24 Stunden
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Veränderung des OI gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde bestimmt. Der OI wurde als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (ausgedrückt in %) berechnet und das Produkt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut dividiert.
48 Stunden
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Veränderung des OI gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde bestimmt. Der OI wurde als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (ausgedrückt in %) berechnet und das Produkt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut dividiert.
72 Stunden
Änderung des pH-Werts des arteriellen Blutgases (ABG) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
Der pH-Wert wurde in arteriellen Blutproben zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
72 Stunden
Änderung der arteriellen Blutsauerstoffsättigung (SaO2) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
SaO2 wurde in arteriellen Blutproben zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
72 Stunden
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) im arteriellen Blut vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
PaO2 wurde in arteriellen Blutproben zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
72 Stunden
Änderung des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) im arteriellen Blut vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
PaCO2 wurde in arteriellen Blutproben zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
72 Stunden
Änderung der präduktalen peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
Der SpO2-Wert vor (rechte Hand) und postduktal (untere Extremitäten) wurde gleichzeitig mit einem Pulsoximetriegerät zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemessen
72 Stunden
Änderung der postduktalen peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
Der SpO2-Wert vor (rechte Hand) und postduktal (untere Extremitäten) wurde gleichzeitig mit einem Pulsoximetriegerät zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemessen
72 Stunden
Änderung des Anteils an inspiriertem Sauerstoff (FiO2) vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 72 Stunden
FiO2 wurde gemäß dem Standardverfahren jedes Studienzentrums zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
72 Stunden
Maximale Vollblutkonzentration (Cmax) für Bosentan und seine Metaboliten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 und Ro 64-1056 am ersten Tag
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Cmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt. Cmax wurde auf eine Dosis von 2 mg/kg Bosentan (Cmaxc) korrigiert. Die Zieldosis betrug 2 mg/kg. Da die kleinste Dosiseinheit jedoch 8 mg (Viertel einer Tablette) betrug, war es nicht möglich, bei allen Patienten die exakte Zieldosis zu erreichen. Daher wurde Cmax durch die tatsächliche Dosis (in mg/kg) dividiert und mit 2 mg/kg multipliziert.
bis zu 12 Stunden
Cmax für Bosentan und seine Metaboliten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 und Ro 64-1056 an Tag 5
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Cmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt. Cmax wurde auf eine Dosis von 2 mg/kg Bosentan (Cmaxc) korrigiert. Die Zieldosis betrug 2 mg/kg. Da die kleinste Dosiseinheit jedoch 8 mg (Viertel einer Tablette) betrug, war es nicht möglich, bei allen Patienten die exakte Zieldosis zu erreichen. Daher wurde Cmax durch die tatsächliche Dosis (in mg/kg) dividiert und mit 2 mg/kg multipliziert.
12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Vollblutkonzentration (Tmax) für Bosentan am ersten Tag
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
bis zu 12 Stunden
Tmax für Ro 47-8634 am ersten Tag
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
bis zu 12 Stunden
Tmax für Ro 48-5033 am ersten Tag
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
bis zu 12 Stunden
Tmax für Ro 64-1056 am ersten Tag
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
bis zu 12 Stunden
Tmax für Bosentan am 5. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
12 Stunden
Tmax für Ro 47-8634 am 5. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
12 Stunden
Tmax für Ro 48-5033 am 5. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
12 Stunden
Tmax für Ro 64-1056 am 5. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
12 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 12 Stunden (AUC0-12 Tag 1)) für Bosentan und seine Metaboliten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 und Ro 64-1056 am Tag 1
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Die pharmakokinetischen Parameter wurden auf der Grundlage der geplanten Messungen bestimmt Zeitpunkte der Blutentnahme mittels nicht-kompartimenteller Analyse. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten wurden nur dann verwendet, wenn eine Abweichung von mehr als 5 % von den geplanten Zeiten vorlag. AUC0-12 Tag 1 wurde nach der Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze berechnet.
12 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im stationären Zustand am Tag 5 (AUCtau) für Bosentan und seine Metaboliten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 und Ro 64-1056
Zeitfenster: 5 Tage
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Die pharmakokinetischen Parameter wurden auf der Grundlage der geplanten Messungen bestimmt Zeitpunkte der Blutentnahme mittels nicht-kompartimenteller Analyse. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten wurden nur dann verwendet, wenn eine Abweichung von mehr als 5 % von den geplanten Zeiten vorlag. AUCtau Tag 5 wurde nach der Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze berechnet.
5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 24 Stunden (dosiskorrigiert auf 2 mg/kg) am Tag 1 (AUC0-24C Tag 1) für Bosentan und seine Metaboliten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 und Ro 64-1056
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am ersten Tag entnommen werden sollten. Die pharmakokinetischen Parameter wurden auf der Grundlage der geplanten Messungen bestimmt Zeitpunkte der Blutentnahme mittels nicht-kompartimenteller Analyse. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten wurden nur dann verwendet, wenn eine Abweichung von mehr als 5 % von den geplanten Zeiten vorlag. AUC0-24C Tag 1 wurde als Vielfaches von AUC0-12 (2 × AUC0-12 bei 2-mal täglicher Dosierung) berechnet, korrigiert auf 2 mg/kg.
24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 24 Stunden (dosiskorrigiert auf 2 mg/kg) am Tag 5 (AUC0-24C Tag 5) für Bosentan und seine Metaboliten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 und Ro 64-1056
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis am 5. Tag entnommen werden sollten. Die pharmakokinetischen Parameter wurden auf der Grundlage der geplanten Messungen bestimmt Zeitpunkte der Blutentnahme mittels nicht-kompartimenteller Analyse. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten wurden nur dann verwendet, wenn eine Abweichung von mehr als 5 % von den geplanten Zeiten vorlag. AUC0-24C Tag 5 wurde als Vielfaches von AUCtau (2 × AUCtau bei 2-mal täglicher Dosierung) berechnet, korrigiert auf 2 mg/kg.
24 Stunden
Akkumulationsindex (AI) für Bosentan
Zeitfenster: 5 Tage
Die Konzentrationen wurden direkt in getrockneten Blutproben gemessen, die unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 0,5, 1, 2, 3, 7,5 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 5 entnommen werden sollten. Auf dieser Grundlage wurden pharmakokinetische Parameter bestimmt von geplanten Zeitpunkten der Blutentnahme mittels nicht-kompartimenteller Analyse. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten wurden nur dann verwendet, wenn eine Abweichung von mehr als 5 % von den geplanten Zeiten vorlag. AI wurde als Verhältnis AUCtau/AUC0-12 für die Probanden berechnet, bei denen an Tag 1 und Tag 5 PK-Proben entnommen wurden und deren AUC0-12 > 0 ng.h/ml war.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-052-391

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