Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revlimid dávka 25 mg ve spojení s (R-CHOP) při léčbě folikulárního lymfomu (R2-CHOP2)

4. prosince 2023 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studie fáze Ib/II eskalujících dávek Revlimidu ve spojení s R-CHOP (R2-CHOP) při léčbě B-buněčného lymfomu

Účelem studie je posoudit účinnost spojení lenalidomidu (Revlimid) a R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) v populaci pacientů s folikulárním lymfomem, měřeno mírou odezvy na konci léčby. léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92211
        • Hopital René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s folikulárním lymfomem (WHO) stupně 1, 2 nebo 3a s alespoň jedním z následujících příznaků vyžadujících zahájení léčby:

    • Objemové onemocnění podle kritérií GELF: nodální nebo extranodální hmota > 7 cm ve větším průměru
    • B příznaky
    • Zvýšené sérum (LDH) nebo beta 2-mikroglobulin
    • Zapojení alespoň 3 uzlových míst (každá > 3 cm)
    • Symptomatické zvětšení sleziny
    • Kompresivní syndrom
    • Pleurální nebo peritoneální výpotek
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Podepsaný informativní souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 90 dní (3 měsíce).
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml ne více než 3 dny od zahájení léčby studovaným lékem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku (a potvrzena měsíčně) nebo zahájí jednu účinnou metodu antikoncepce, alespoň čtyři týdny předtím, než začne užívat lenalidomid, a bude tuto metodu udržovat po celou dobu trvání studované lékové terapie (včetně přerušení dávkování) a čtyři týdny po jejím ukončení studované léčby lenalidomidem, i když má amenoreu. FCBP musí také souhlasit s těhotenským testováním alespoň každé tři týdny a musí být alespoň každé tři týdny informována o těhotenských preventivních opatřeních a rizicích expozice plodu.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a musí souhlasit s používáním kondomu po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení terapie studovaným lékem, pokud je jejich partnerka těhotná nebo v plodném věku. Muži musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie. Muži musí být minimálně každé 4 týdny informováni o těhotenských preventivních opatřeních a rizicích expozice plodu.
  • Všichni jedinci se musí zdržet darování krve během léčby studovaným léčivem a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby studovaným léčivem.

  • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studovaný lék s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu.

    • Pacientka je považována za pacientku ve fertilním věku, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) Věk ≥ 50 let a přirozená amenorea ≥ 1 rok (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění); nebo 2) předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem nebo 3) předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO) nebo hysterektomie nebo 4) genotyp XY, turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií nebo chemoterapií:

    • Chlorambucil nebo cyklofosfamid per os samostatně po dobu kratší než 6 měsíců, pokud byly zastaveny více než jeden rok před zařazením
    • Rituximab samotný po dobu kratší než tři měsíce, pokud byl vysazen více než jeden rok před zařazením
  • Předchozí radioterapie, pokud nebyla lokalizována do jedné oblasti lymfatických uzlin
  • Jiný typ lymfomů: Burkittův, T buněčný, lymfocytární, CD 20 negativní
  • Postižení centrálního nervového systému nebo mozkových blan
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie
  • (HIV) onemocnění, aktivní hepatitida B nebo C
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího)

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • Sérum (SGOT/AST) nebo (SGPT/ALT) 5,0 x horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), s výjimkou případu hemolytické anémie.
  • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) < 50 ml/min
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid ≥ 3. stupně.
  • Předchozí vyrážka ≥ 3. stupně nebo jakákoli deskvamující (puchýřující) vyrážka během užívání thalidomidu.
  • Subjekty s neuropatií ≥ 2. stupně.
  • Předchozí použití lenalidomidu.
  • Použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové lékové terapie do 28 dnů od zahájení (1. den) studované lékové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenalidomid dávka 25 mg
Lék: Lenalidomid a R-CHOP
Dávka lenalidomidu podávaná perorálně po dobu 14 dnů v kombinaci s 6 cykly fixních dávek R-CHOP 21.
Ostatní jména:
  • R2-CHOP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR+CRu)
Časové okno: na konci kompletní léčby, průměrně 24 týdnů
na konci kompletní léčby, průměrně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ode dne zařazení, průměrně 6 let
ode dne zařazení, průměrně 6 let
Délka odezvy
Časové okno: od data první dokumentace odpovědi, průměrně 24 týdnů
od data první dokumentace odpovědi, průměrně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2-CHOP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení