Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revlimid dávka 25 mg ve spojení s (R-CHOP) při léčbě folikulárního lymfomu (R2-CHOP2)

4. prosince 2023 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studie fáze Ib/II eskalujících dávek Revlimidu ve spojení s R-CHOP (R2-CHOP) při léčbě B-buněčného lymfomu

Účelem studie je posoudit účinnost spojení lenalidomidu (Revlimid) a R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) v populaci pacientů s folikulárním lymfomem, měřeno mírou odezvy na konci léčby. léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU de DIJON
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92211
        • Hopital René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s folikulárním lymfomem (WHO) stupně 1, 2 nebo 3a s alespoň jedním z následujících příznaků vyžadujících zahájení léčby:

    • Objemové onemocnění podle kritérií GELF: nodální nebo extranodální hmota > 7 cm ve větším průměru
    • B příznaky
    • Zvýšené sérum (LDH) nebo beta 2-mikroglobulin
    • Zapojení alespoň 3 uzlových míst (každá > 3 cm)
    • Symptomatické zvětšení sleziny
    • Kompresivní syndrom
    • Pleurální nebo peritoneální výpotek
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Podepsaný informativní souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 90 dní (3 měsíce).
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml ne více než 3 dny od zahájení léčby studovaným lékem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku (a potvrzena měsíčně) nebo zahájí jednu účinnou metodu antikoncepce, alespoň čtyři týdny předtím, než začne užívat lenalidomid, a bude tuto metodu udržovat po celou dobu trvání studované lékové terapie (včetně přerušení dávkování) a čtyři týdny po jejím ukončení studované léčby lenalidomidem, i když má amenoreu. FCBP musí také souhlasit s těhotenským testováním alespoň každé tři týdny a musí být alespoň každé tři týdny informována o těhotenských preventivních opatřeních a rizicích expozice plodu.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a musí souhlasit s používáním kondomu po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení terapie studovaným lékem, pokud je jejich partnerka těhotná nebo v plodném věku. Muži musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie. Muži musí být minimálně každé 4 týdny informováni o těhotenských preventivních opatřeních a rizicích expozice plodu.
  • Všichni jedinci se musí zdržet darování krve během léčby studovaným léčivem a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby studovaným léčivem.

  • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studovaný lék s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu.

    • Pacientka je považována za pacientku ve fertilním věku, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) Věk ≥ 50 let a přirozená amenorea ≥ 1 rok (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění); nebo 2) předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem nebo 3) předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO) nebo hysterektomie nebo 4) genotyp XY, turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií nebo chemoterapií:

    • Chlorambucil nebo cyklofosfamid per os samostatně po dobu kratší než 6 měsíců, pokud byly zastaveny více než jeden rok před zařazením
    • Rituximab samotný po dobu kratší než tři měsíce, pokud byl vysazen více než jeden rok před zařazením
  • Předchozí radioterapie, pokud nebyla lokalizována do jedné oblasti lymfatických uzlin
  • Jiný typ lymfomů: Burkittův, T buněčný, lymfocytární, CD 20 negativní
  • Postižení centrálního nervového systému nebo mozkových blan
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie
  • (HIV) onemocnění, aktivní hepatitida B nebo C
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího)

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • Sérum (SGOT/AST) nebo (SGPT/ALT) 5,0 x horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), s výjimkou případu hemolytické anémie.
  • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) < 50 ml/min
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid ≥ 3. stupně.
  • Předchozí vyrážka ≥ 3. stupně nebo jakákoli deskvamující (puchýřující) vyrážka během užívání thalidomidu.
  • Subjekty s neuropatií ≥ 2. stupně.
  • Předchozí použití lenalidomidu.
  • Použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové lékové terapie do 28 dnů od zahájení (1. den) studované lékové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid dávka 25 mg
Lék: Lenalidomid a R-CHOP
Dávka lenalidomidu podávaná perorálně po dobu 14 dnů v kombinaci s 6 cykly fixních dávek R-CHOP 21.
Ostatní jména:
  • R2-CHOP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR+CRu)
Časové okno: na konci kompletní léčby, průměrně 24 týdnů
na konci kompletní léčby, průměrně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ode dne zařazení, průměrně 6 let
ode dne zařazení, průměrně 6 let
Délka odezvy
Časové okno: od data první dokumentace odpovědi, průměrně 24 týdnů
od data první dokumentace odpovědi, průměrně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2-CHOP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Lenalidomid a R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit