Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční použití elektroakustimulace u pooperační nevolnosti a zvracení u populace ambulantních chirurgických zákroků

16. října 2012 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv nočního použití elektroakustimulace na pooperační nevolnost a zvracení u ambulantně chirurgické populace

Pooperační nauzea a zvracení po ambulantních operacích jsou významnými zdroji nespokojenosti pacientů. Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) by měla být stejně důležitá jako prevence bolesti, protože obě jsou velkým zdrojem nespokojenosti pacientů a mohou vyžadovat přijetí po rutinních ambulantních výkonech.

Žádná z aktuálně dostupných farmakologických intervencí není schopna zcela zrušit PONV. Použití elektroakustimulace je užitečným doplňkem v prevenci PONV, ale musí být ještě prozkoumáno, když si pacient po opuštění ambulantního zařízení vezme přístroj s sebou domů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je provést pilotní studii s cílem zjistit, zda odeslání pacientů domů s elektroakustimulačním zařízením sníží jejich PONV a následně zvýší jejich celkovou spokojenost.

Primárním výsledkem bude pooperační skóre nevolnosti a zvracení na stupnici 1-10 na základě průzkumů, které budou provedeny ve 30 m, 60 m, 120 m a 24 h po operaci.

Sekundárními výstupy bude množství záchranných léků proti nevolnosti vyžadované pacienty, doba do propuštění, subjektivní hodnocení bolesti a dopad jejich symptomů na aktivity každodenního života od propuštění z chirurgického centra na základě průzkumu a množství přijatých narkotik. .

Cílem tohoto projektu by bylo také snížit množství času, který pacienti stráví pooperačním zotavováním, snížit počet hospitalizací v důsledku přetrvávající nevolnosti a zvracení a vzdělávat studenty a praktikanty o alternativních metodách léčby a prevence pooperační nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• plánován na ambulantní chirurgický výkon v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • aktuálně trpí menstruačními příznaky
  • kardiostimulátor
  • předchozí zkušenosti s akupunkturní terapií
  • farmakologická léčba nevolnosti nebo zvracení během 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 1
"Sham" zařízení - pás EAS umístěný nad akupunkturním bodem P6, který bude vypnutý (neaktivní).
Přístroj: Elektroakustimulační přístroj na baterie (neaktivní)
V falešném rameni se toto zařízení nezapne. Zařízení, které se má použít, je ReliefBand (Aeromedix, Jackson, Wy), opakovaně použitelné elektroakustimulační zařízení na baterie, schválené FDA. ReilefBand je přenosné zařízení napájené baterií (lithiové knoflíkové články), které se nosí na zápěstí jako hodinky. Dvě elektrody se dostanou do kontaktu s kůží pomocí aplikace elektrovodivého gelu a kůží je přenášen elektrický proud 25 mHz. Zařízení se aplikuje na bod Neiguan (P6), který se nachází na vnitřní straně zápěstí a v tradiční čínské medicíně se o něm předpokládá, že zmírňuje nevolnost a zvracení (NV).
Ostatní jména:
  • ReliefBand
Aktivní komparátor: 2
Druhé rameno bude používat ReliefBand (Aeromedix, Jackson, WY), opakovaně použitelné elektroakustimulační zařízení na baterie, schválené FDA.
Přístroj: Elektroakustimulační přístroj na baterie (aktivní)
Zařízení, které se má použít, je ReliefBand (Aeromedix, Jackson, Wy), opakovaně použitelné elektroakustimulační zařízení na baterie, schválené FDA. ReilefBand je přenosné zařízení napájené baterií (lithiové knoflíkové články), které se nosí na zápěstí jako hodinky. Dvě elektrody se dostanou do kontaktu s kůží pomocí aplikace elektrovodivého gelu a kůží je přenášen elektrický proud 25 mHz. Zařízení se aplikuje na bod Neiguan (P6), který se nachází na vnitřní straně zápěstí a v tradiční čínské medicíně se o něm předpokládá, že zmírňuje nevolnost a zvracení (NV).
Ostatní jména:
  • ReliefBand

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperačních skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem bude pooperační skóre nevolnosti a zvracení na stupnici 1-10 na základě průzkumů, které budou provedeny ve 30 m, 60 m, 120 m a 24 h po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření množství potřebných záchranných léků proti nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Množství záchranných léků na nevolnost, které pacienti vyžadují, doba do propuštění, subjektivní hodnocení bolesti a dopad jejich symptomů na aktivity každodenního života od propuštění z chirurgického centra na základě průzkumu a množství přijatých narkotik.
24 hodin
Množství času stráveného rekonvalescencí po operaci
Časové okno: 24 hodin
Cílem tohoto projektu by bylo také snížit množství času, který pacienti stráví pooperačním zotavováním, snížit počet hospitalizací v důsledku přetrvávající nevolnosti a zvracení a vzdělávat studenty a praktikanty o alternativních metodách léčby a prevence pooperační nevolnosti a zvracení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2010-0063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení