Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Symbicortu jako přídavné léčby k léčbě Spiriva ve srovnání se samotnou Spirivou u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (SECURE 1)

25. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, multicentrická, 3měsíční fáze IV, studie účinnosti a snášenlivosti budesonidu/formoterolu (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně) přidaného k tiotropiu (SpirivaTM 18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně) ve srovnání s tiotropiem (SpirivaTM18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně) samostatně u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Toto je multicentrická studie s randomizovanou, paralelní skupinou, otevřenou, 3měsíční fází IV, za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti Symbicortu jako přídavné léčby ke Spiriva ve srovnání se Spirivou samotnou u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
793

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Solo, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Chonburi, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thajsko
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Research Site
      • Udon Thani, Thajsko
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Guang Zhou, Čína
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy, pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Diagnóza CHOPN se symptomy po dobu delší než 2 roky a v anamnéze alespoň jedna exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy a/nebo antibiotiky během 1–12 měsíců před návštěvou 2
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50 % předpokládané normální hodnoty, pre-bronchodilatancium a usilovný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, pre-bronchodilatancium
  • Celkové skóre příznaků 2 ​​nebo více denně po dobu alespoň poloviny záběhového období (skóre dýchání, kašle a sputa z deníkové karty) a kompletní ranní záznamy dat z digitálního špičkového průtokoměru alespoň 7 z posledních 10 dnů období záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu a sezónní alergické rýmy před 40. rokem věku
  • Pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu na pohotovosti a/nebo léčbu perorálními steroidy a/nebo intravenózními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 2 a/nebo během zaváděcího období a také pacienti, kteří užívali systémové glukokortikosteroidy (GCS) během 4 týdnů a/nebo inhalovali GCS během 2 týdnů před návštěvou 2 a/nebo během zaváděcího období
  • Pacienti s relevantní kardiovaskulární poruchou posouzeni zkoušejícím
  • Pacienti s glaukomem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře posouzeni zkoušejícím
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, posouzeny zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Přídavná léčba
Lék: Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5 μg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně
Jiný: 2
Přídavná léčba
Lék: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
Poměr FEV1 před dávkou (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) v období léčby k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 po dávce po 5 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (-2 týdny) a průměr v léčebném období (1, 6, 12 týdnů) měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léku
Poměr FEV1 po dávce po 5 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (-2 týdny) a průměr v léčebném období (1, 6, 12 týdnů) měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léku
FEV1 po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FEV1 po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
FVC před dávkou
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FVC (Forced Vital Capacity) před podáním dávky v období léčby k výchozí hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
FVC po dávce po 5 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FVC po dávce po 5 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
FVC po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FVC po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
IC před dávkou
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
Poměr IC (Inspirační kapacita) před podáním dávky v léčebném období k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
IC po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr IC po dávce po 60 minutách k základní hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
PEF před dávkou v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna ranního PEF (Peak Expiratory Flow) před podáním dávky z období záběhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Předdávkování PEF v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v prvním týdnu léčby
Změna ranního PEF (Peak Expiratory Flow) před podáním dávky z období záběhu do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v prvním týdnu léčby
PEF před podáním dávky v celém léčebném období
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
Změna ranního PEF před podáním dávky ze zaváděcího období na celé období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
PEF po dávce v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření měřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna ranní PEF po dávce po 5 minutách od běhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření měřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
PEF po dávce v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v prvním týdnu léčby
Změna ranní PEF po dávce po 5 minutách od zaváděcího období do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v prvním týdnu léčby
PEF po dávce v celém léčebném období
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
Změna ranního PEF po dávce po 5 minutách od zkušebního období po celé období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
Použití úlevových léků během dne v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna v počtu inhalací úlevového léku během dne od období záběhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Použití úlevové medikace během dne v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v prvním týdnu léčby
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od období záběhu do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v prvním týdnu léčby
Užívání úlevových léků během dne po celou dobu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od období záběhu po celé období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Použití úlevových léků během noci v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna v počtu inhalací úlevového léku během noci od období záběhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Užívání úlevových léků během noci v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v prvním týdnu léčby
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od období záběhu do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v prvním týdnu léčby
Užívání úlevových léků během noci po celou dobu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Změna počtu inhalací úlevového léku během noci z období záběhu do celého období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Změna příznaků CHOPN – dýchání
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna skóre příznaků dýchání (z 0:žádné na 4:závažné) od období záběhu
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna příznaků CHOPN – Kašel
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna skóre příznaků kašle (z 0:žádný na 4:závažný) od období záběhu
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna příznaků CHOPN – sputum
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna skóre příznaků sputa (z 0:žádné na 4:závažné) od období záběhu
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Celková doba léčby 12 týdnů
Těžké exacerbace vyžadující systémové steroidy (perorální ≥ 3 dny nebo parenterální) nebo hospitalizaci nebo léčbu na pohotovosti kvůli zhoršení příznaků CHOPN
Celková doba léčby 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D589BL00023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení