Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Symbicortu jako přídavné léčby k léčbě Spiriva ve srovnání se samotnou Spirivou u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (SECURE 1)

25. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, multicentrická, 3měsíční fáze IV, studie účinnosti a snášenlivosti budesonidu/formoterolu (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně) přidaného k tiotropiu (SpirivaTM 18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně) ve srovnání s tiotropiem (SpirivaTM18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně) samostatně u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Toto je multicentrická studie s randomizovanou, paralelní skupinou, otevřenou, 3měsíční fází IV, za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti Symbicortu jako přídavné léčby ke Spiriva ve srovnání se Spirivou samotnou u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Solo, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Chonburi, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thajsko
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Research Site
      • Udon Thani, Thajsko
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Guang Zhou, Čína
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy, pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Diagnóza CHOPN se symptomy po dobu delší než 2 roky a v anamnéze alespoň jedna exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy a/nebo antibiotiky během 1–12 měsíců před návštěvou 2
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50 % předpokládané normální hodnoty, pre-bronchodilatancium a usilovný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, pre-bronchodilatancium
  • Celkové skóre příznaků 2 ​​nebo více denně po dobu alespoň poloviny záběhového období (skóre dýchání, kašle a sputa z deníkové karty) a kompletní ranní záznamy dat z digitálního špičkového průtokoměru alespoň 7 z posledních 10 dnů období záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu a sezónní alergické rýmy před 40. rokem věku
  • Pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu na pohotovosti a/nebo léčbu perorálními steroidy a/nebo intravenózními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 2 a/nebo během zaváděcího období a také pacienti, kteří užívali systémové glukokortikosteroidy (GCS) během 4 týdnů a/nebo inhalovali GCS během 2 týdnů před návštěvou 2 a/nebo během zaváděcího období
  • Pacienti s relevantní kardiovaskulární poruchou posouzeni zkoušejícím
  • Pacienti s glaukomem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře posouzeni zkoušejícím
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, posouzeny zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Přídavná léčba
Lék: Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5 μg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně
Jiný: 2
Přídavná léčba
Lék: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalace, 1 inhalace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
Poměr FEV1 před dávkou (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) v období léčby k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 po dávce po 5 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (-2 týdny) a průměr v léčebném období (1, 6, 12 týdnů) měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léku
Poměr FEV1 po dávce po 5 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (-2 týdny) a průměr v léčebném období (1, 6, 12 týdnů) měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léku
FEV1 po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FEV1 po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
FVC před dávkou
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FVC (Forced Vital Capacity) před podáním dávky v období léčby k výchozí hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
FVC po dávce po 5 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FVC po dávce po 5 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
FVC po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr FVC po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
IC před dávkou
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
Poměr IC (Inspirační kapacita) před podáním dávky v léčebném období k výchozí hodnotě
Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
IC po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
Poměr IC po dávce po 60 minutách k základní hodnotě
Výchozí stav (měřeno před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
PEF před dávkou v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna ranního PEF (Peak Expiratory Flow) před podáním dávky z období záběhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Předdávkování PEF v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v prvním týdnu léčby
Změna ranního PEF (Peak Expiratory Flow) před podáním dávky z období záběhu do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v prvním týdnu léčby
PEF před podáním dávky v celém léčebném období
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
Změna ranního PEF před podáním dávky ze zaváděcího období na celé období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
PEF po dávce v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření měřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna ranní PEF po dávce po 5 minutách od běhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření měřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
PEF po dávce v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v prvním týdnu léčby
Změna ranní PEF po dávce po 5 minutách od zaváděcího období do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v prvním týdnu léčby
PEF po dávce v celém léčebném období
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
Změna ranního PEF po dávce po 5 minutách od zkušebního období po celé období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v celém léčebném období 12 týdnů
Použití úlevových léků během dne v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna v počtu inhalací úlevového léku během dne od období záběhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Použití úlevové medikace během dne v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v prvním týdnu léčby
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od období záběhu do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v prvním týdnu léčby
Užívání úlevových léků během dne po celou dobu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od období záběhu po celé období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Použití úlevových léků během noci v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Změna v počtu inhalací úlevového léku během noci od období záběhu do posledního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby, až 12 týdnů
Užívání úlevových léků během noci v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v prvním týdnu léčby
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od období záběhu do prvního týdne léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v prvním týdnu léčby
Užívání úlevových léků během noci po celou dobu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Změna počtu inhalací úlevového léku během noci z období záběhu do celého období léčby
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v celém léčebném období 12 týdnů
Změna příznaků CHOPN – dýchání
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna skóre příznaků dýchání (z 0:žádné na 4:závažné) od období záběhu
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna příznaků CHOPN – Kašel
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna skóre příznaků kašle (z 0:žádný na 4:závažný) od období záběhu
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna příznaků CHOPN – sputum
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Změna skóre příznaků sputa (z 0:žádné na 4:závažné) od období záběhu
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření v celém léčebném období 12 týdnů
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Celková doba léčby 12 týdnů
Těžké exacerbace vyžadující systémové steroidy (perorální ≥ 3 dny nebo parenterální) nebo hospitalizaci nebo léčbu na pohotovosti kvůli zhoršení příznaků CHOPN
Celková doba léčby 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589BL00023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit