Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie s krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií nebo bez ní u rakoviny prostaty

13. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kryoterapie s krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií nebo bez ní u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty – otevřená randomizovaná klinická studie

Jedná se o otevřenou randomizovanou klinickou studii srovnávající samotnou primární kryoablaci prostaty (skupina No-ADT) s kryoablací plus krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií (skupina Adj-ADT) při léčbě pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci (N=182), kteří mají vysoce rizikový karcinom prostaty a podstoupili primární kryoterapii prostaty, budou vyšetřeni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď adjuvantní ADT (Adj-ADT) nebo No-ADT až do progrese onemocnění. Screening a randomizace budou provedeny do čtyř týdnů po kryoablaci. Pouze ti, kteří jsou přiřazeni k Adj-ADT, obdrží ADT po dobu celkem 12 měsíců. PSA se bude kontrolovat každé 3 měsíce v prvním roce po Cryo a poté každých 6 měsíců. Parametry dlouhodobého sledování zahrnují PSA v séru a protokolem nařízené biopsie (po 36 měsících po Cryo, bez ohledu na hladiny PSA, pokud nebyla zdokumentována recidiva). Biopsie z příčiny bude také provedena, pokud elevace PSA po Cryo dosáhne Phoenix kritérií (Nadir + 2 ng/ml) nebo pokud ošetřující lékař považuje za nutné zdokumentovat recidivu nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 65249 886-2-23123456
  • E-mail: yspu@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 65249 886-2-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 20 let
  2. Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  3. Lokalizované nemetastatické onemocnění
  4. Rakovina prostaty je považována za vysoce rizikovou pro recidivu (PSA>20 ng/ml, Gleasonovo skóre>=8 nebo klinický staging>=T2c)
  5. Subjekty podstoupily kryoablaci prostaty jako definitivní léčbu před zařazením do studie
  6. Subjekty, které nebyly léčeny žádnou definitivní léčbou rakoviny prostaty, včetně radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie. Stále jsou však způsobilí ti, kteří podstoupili fokální kryoablace prostaty a mají recidivu rakoviny.
  7. Subjekty mohly nebo nemusely dostávat neoadjuvantní androgen-deprivační terapii (ADT) ve formě buď kastrace (lékařské) a/nebo antiandrogenů. Chirurgická kastrace (orchiektomie) není povolena.
  8. Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním postupů studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří byli před screeningem léčeni > 8 týdnů (souhrnně, pokud ne nepřetržitě) neoadjuvantní ADT.
  2. Subjekty, které mají jinou rakovinu, která je považována za nevyléčenou nebo o níž je známo méně než 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
  3. Další podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že mohou ovlivnit dodržování nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní androgen-deprivační terapie
Kryoterapie s krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií
Lék: Adjuvantní androgen-deprivační terapie
Krátkodobá adjuvantní androgen-deprivační terapie
Ostatní jména:
  • Adjuvantní hormonální terapie
Žádný zásah: Žádná adjuvantní terapie
Kryoterapie bez jakékoli adjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod trifecta selhání léčby 3 roky po kryoablaci
Časové okno: 3 roky
Složený cílový bod trifecta selhání léčby 3 roky po kryoablaci definovaný buďto ze tří, biochemickou (PSA) recidivou (podle Phoenixových kritérií) nebo biopsií prokázanou recidivou nebo zahájením hormonální terapie pro recidivu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do složeného koncového bodu selhání léčby od kryoablace
Časové okno: 3 roky
Doba do složeného koncového bodu selhání léčby od kryoablace
3 roky
Míra biochemické (PSA) recidivy po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Míra biochemické (PSA) recidivy po 3 letech
3 roky
Biochemické (PSA) přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Biochemické (PSA) přežití bez recidivy
3 roky
Biopsií prokázaná míra recidivy po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Biopsií prokázaná míra recidivy po 3 letech
3 roky
Biopsií prokázané přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Biopsií prokázané přežití bez recidivy
3 roky
Bezpečnostní profil
Časové okno: 3 roky
Toxicita související s hormonální terapií, jako je změna funkce jater, změny libida, změny kvality života, jak bylo měřeno dotazníkem QLQ C30 a PR25.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201103057MB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení