Kryoterapie s krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií nebo bez ní u rakoviny prostaty
13. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Kryoterapie s krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií nebo bez ní u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty – otevřená randomizovaná klinická studie
Jedná se o otevřenou randomizovanou klinickou studii srovnávající samotnou primární kryoablaci prostaty (skupina No-ADT) s kryoablací plus krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií (skupina Adj-ADT) při léčbě pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci (N=182), kteří mají vysoce rizikový karcinom prostaty a podstoupili primární kryoterapii prostaty, budou vyšetřeni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď adjuvantní ADT (Adj-ADT) nebo No-ADT až do progrese onemocnění.
Screening a randomizace budou provedeny do čtyř týdnů po kryoablaci.
Pouze ti, kteří jsou přiřazeni k Adj-ADT, obdrží ADT po dobu celkem 12 měsíců.
PSA se bude kontrolovat každé 3 měsíce v prvním roce po Cryo a poté každých 6 měsíců.
Parametry dlouhodobého sledování zahrnují PSA v séru a protokolem nařízené biopsie (po 36 měsících po Cryo, bez ohledu na hladiny PSA, pokud nebyla zdokumentována recidiva).
Biopsie z příčiny bude také provedena, pokud elevace PSA po Cryo dosáhne Phoenix kritérií (Nadir + 2 ng/ml) nebo pokud ošetřující lékař považuje za nutné zdokumentovat recidivu nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65249 886-2-23123456
- E-mail: yspu@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chung-Hsin Chen, MD
- Telefonní číslo: +886-922226230
- E-mail: duoncin.dan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65249 886-2-23123456
- E-mail: yspu@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Lokalizované nemetastatické onemocnění
- Rakovina prostaty je považována za vysoce rizikovou pro recidivu (PSA>20 ng/ml, Gleasonovo skóre>=8 nebo klinický staging>=T2c)
- Subjekty podstoupily kryoablaci prostaty jako definitivní léčbu před zařazením do studie
- Subjekty, které nebyly léčeny žádnou definitivní léčbou rakoviny prostaty, včetně radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie. Stále jsou však způsobilí ti, kteří podstoupili fokální kryoablace prostaty a mají recidivu rakoviny.
- Subjekty mohly nebo nemusely dostávat neoadjuvantní androgen-deprivační terapii (ADT) ve formě buď kastrace (lékařské) a/nebo antiandrogenů. Chirurgická kastrace (orchiektomie) není povolena.
- Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním postupů studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří byli před screeningem léčeni > 8 týdnů (souhrnně, pokud ne nepřetržitě) neoadjuvantní ADT.
- Subjekty, které mají jinou rakovinu, která je považována za nevyléčenou nebo o níž je známo méně než 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
- Další podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že mohou ovlivnit dodržování nebo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní androgen-deprivační terapie
Kryoterapie s krátkodobou adjuvantní androgen-deprivační terapií
|
Krátkodobá adjuvantní androgen-deprivační terapie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná adjuvantní terapie
Kryoterapie bez jakékoli adjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod trifecta selhání léčby 3 roky po kryoablaci
Časové okno: 3 roky
|
Složený cílový bod trifecta selhání léčby 3 roky po kryoablaci definovaný buďto ze tří, biochemickou (PSA) recidivou (podle Phoenixových kritérií) nebo biopsií prokázanou recidivou nebo zahájením hormonální terapie pro recidivu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do složeného koncového bodu selhání léčby od kryoablace
Časové okno: 3 roky
|
Doba do složeného koncového bodu selhání léčby od kryoablace
|
3 roky
|
|
Míra biochemické (PSA) recidivy po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Míra biochemické (PSA) recidivy po 3 letech
|
3 roky
|
|
Biochemické (PSA) přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Biochemické (PSA) přežití bez recidivy
|
3 roky
|
|
Biopsií prokázaná míra recidivy po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Biopsií prokázaná míra recidivy po 3 letech
|
3 roky
|
|
Biopsií prokázané přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Biopsií prokázané přežití bez recidivy
|
3 roky
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: 3 roky
|
Toxicita související s hormonální terapií, jako je změna funkce jater, změny libida, změny kvality života, jak bylo měřeno dotazníkem QLQ C30 a PR25.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201103057MB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .