Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu různých aplikačních objemů inzulinu aspart u pacientů s diabetem 1.

19. dubna 2012 aktualizováno: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvoudobá zkřížená, otevřená studie k vyhodnocení dopadu různých aplikačních objemů na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulinu aspart u pacientů s diabetem 1.

Odůvodnění: Pro vývoj systému s uzavřenou smyčkou by rychlejší absorpce inzulínu po podání bolusu mohla pomoci zkrátit zpoždění systému a zvýšit tak bezpečnost pacienta. Bylo prokázáno, že pravidelná absorpce inzulinu je rychlejší při aplikaci inzulinu rozprašovací jehlou (obsahující otvory ve stěnách a utěsněné na špičce). Současná studie bude hodnotit dopad různých aplikačních objemů na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rychle působícího inzulínového analogu (insulin aspart).

Cíl: Porovnat farmakokinetickou odpověď (na základě doby do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru) a farmakodynamické vlastnosti rychle působícího inzulinu aspart po subkutánní injekci definované dávky (objemu) do 1 oproti 9 injekčním místům u pacientů s diabetem 1. typu.

Design studie: Monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná zkřížená intervenční studie.

Populace: Dvanáct subjektů s diabetem 1. typu

Intervence: Zkoumaná léčba je subkutánní podání inzulinu aspart buď jako jeden bolus 18 IU na jedno místo vpichu nebo jako 9 samostatně a současně aplikovaný bolus 2 IU, každý do 9 samostatných míst vpichu. Vzorky séra a plazmy pro hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických vlastností budou odebrány během 8hodinového svorkového experimentu. Pacienti podstoupí obě hodnocené léčby v náhodném pořadí; mezi dvěma svorkovými návštěvami bude vymývací období 5-21 dní.

Hlavní cíl studie: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulinu aspart v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let (oba včetně)
  • Diabetes 1. typu léčený opakovanými denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu po dobu 12 měsíců
  • C-peptid nalačno < 0,3 nmol/l
  • Index tělesné hmotnosti 20,0-28,0 kg/m² (oba včetně)
  • HbA1c < 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Patologie kůže nebo stav zakazující zavádění jehly/podávání inzulínu podle posouzení zkoušejícího
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků podle posouzení zkoušejícího
  • Kuřák (definovaný jako >5 cigaret/den)
  • Lipodystrofie
  • Současná léčba systémovými (perorálními nebo i.v.) kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), neselektivními betablokátory, růstovým hormonem, rostlinnými produkty nebo nerutinními vitamíny. Kromě toho nejsou povoleny hormony štítné žlázy, pokud jejich užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců.
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningu drog/alkoholu v moči.

Kritéria vyloučení studijního dne:

  • Namáhavé cvičení během posledních 24 hodin před podáním dávky.
  • Nepůst (tj. konzumace jídla nebo nápojů, jiných než voda, později než 22:00 hodin večer před návštěvou) s výjimkou případů, kdy byl nezbytný mírný příjem rychle vstřebatelných sacharidů, aby se zabránilo hypoglykémii.
  • Injekce dlouhodobě působícího inzulínu (např. inzulín glargin nebo inzulín detemir) později než 12:00 hodin (v poledne), 2 dny před návštěvou pro dávkování.
  • Injekce inzulinu NPH nebo jiných střednědobě působících inzulinových produktů později než 12:00 hodin (v poledne) v den před návštěvou pro dávkování.
  • Injekce jakéhokoli krátkodobě působícího inzulínu (aspart, lispro, glulisin) nebo více než 6 IU lidského inzulínu mezi 22:00 a 03:00 v noci před návštěvou dávkování.
  • Injekce jakéhokoli inzulínu později než 03:00 hodin v noci před návštěvou dávkování.
  • Infuze jakéhokoli inzulínu později než 03:00 hodin v noci před návštěvou dávkování u subjektů používajících kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII).
  • Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s farmakokinetikou inzulínu a/nebo metabolismem glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 bolus inzulinu aspart 18 IU
Subkutánní podání inzulinu aspart jako jeden bolus 18 IU do jednoho místa vpichu.
Lék: Inzulin aspart
Aplikace 18 IU inzulinu aspart jako jeden bolus na jedno místo vpichu
Lék: Inzulin aspart
Aplikace 18 IU inzulínu aspart jako 9 bolusů po 2 IU na devět míst vpichu
Experimentální: 9 bolusů inzulinu aspart a 2 IU
Subkutánní podání inzulinu aspart jako 9 odděleně a současně aplikovaný bolus 2 IU do 9 různých míst vpichu
Lék: Inzulin aspart
Aplikace 18 IU inzulinu aspart jako jeden bolus na jedno místo vpichu
Lék: Inzulin aspart
Aplikace 18 IU inzulínu aspart jako 9 bolusů po 2 IU na devět míst vpichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
tmax(ins), čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
t10%max(ins), čas k dosažení 10% maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPRINK-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení