Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​forskellige anvendelsesmængder af insulin aspart hos personer med type 1-diabetes

19. april 2012 opdateret af: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, 2-perioders cross-over, åbent mærket forsøg til evaluering af indvirkningen af ​​forskellige applikationsmængder på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Begrundelse: For udviklingen af ​​et lukket sløjfesystem vil hurtigere insulinabsorption efter bolusadministration kunne være med til at reducere systemets forsinkelse og dermed øge patientsikkerheden. Det har vist sig, at regelmæssig insulinabsorption er hurtigere, når insulin injiceres med en sprinklernål (indeholder huller i væggene og er forseglet i spidsen). Den nuværende undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​forskellige anvendelsesvolumener på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af hurtigvirkende insulinanalog (insulin aspart).

Formål: At sammenligne det farmakokinetiske respons (baseret på tiden til maksimal observeret seruminsulinkoncentration) og farmakodynamiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart efter subkutan injektion af en defineret dosis (volumen) på 1 versus 9 injektionssteder hos patienter med type 1-diabetes.

Studiedesign: Monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, to-arm cross-over interventionsundersøgelse.

Befolkning: Tolv type 1-diabetikere

Intervention: Undersøgelsesbehandlingen er subkutan administration af insulin aspart enten som én bolus på 18 IE på ét injektionssted eller som 9 separat og samtidigt påført bolus på 2 IE hver på 9 separate injektionssteder. Serum- og plasmaprøver til vurdering af farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber vil blive taget under et 8-timers clamp-eksperiment. Patienterne vil gennemgå begge undersøgelsesbehandlinger i en randomiseret rækkefølge; mellem de to klemmebesøg vil der være en udvaskningsperiode på 5-21 dage.

Hovedundersøgelsens endepunkt: Tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år (begge inklusive)
  • Type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjektion eller kontinuerlig subkutan insulininfusion i 12 måneder
  • Fastende C-peptid < 0,3nmol/L
  • Kropsmasseindeks 20,0-28,0 kg/m² (begge inklusive)
  • HbA1c < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Hudpatologi eller tilstand, der forbyder kanyleindsættelse/insulinadministration som vurderet af investigator
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
  • Betydelig akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller integritet af resultater som vurderet af investigator
  • Ryger (defineret som >5 cigaretter/d)
  • Lipodystrofi
  • Nuværende behandling med systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ikke-selektive betablokkere, væksthormon, naturlægemidler eller ikke-rutinemæssige vitaminer. Ydermere er skjoldbruskkirtelhormoner ikke tilladt, medmindre brugen af ​​disse har været stabil i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller et positivt resultat i urin stof/alkohol screening.

Eksklusionskriterier for studiedag:

  • Anstrengende motion inden for de sidste 24 timer før dosering.
  • Ikke-fastende (dvs. indtagelse af mad eller drikkevarer, bortset fra vand, senere end kl. 22.00 aftenen før besøget), undtagen hvis et let indtag af hurtigt optagelige kulhydrater har været nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi.
  • Injektion af langtidsvirkende insulin (f. insulin glargin eller insulin detemir) senere end 12:00 timer (middag), 2 dage før doseringsbesøget.
  • Injektion af NPH insulin eller andre middelvirkende insulinprodukter senere end kl. 12.00 (middag) dagen før doseringsbesøget.
  • Injektion af korttidsvirkende insulin (aspart, lispro, glulisin) eller mere end 6 IE human insulin mellem kl. 22.00 og 03.00 natten før doseringsbesøget.
  • Injektion af eventuel insulin senere end kl. 03:00 natten før doseringsbesøget.
  • Infusion af enhver insulin senere end kl. 03:00 natten før doseringsbesøget til forsøgspersoner, der anvender kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  • Positivt resultat af alkoholudåndingstest.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre insulinfarmakokinetikken og/eller glukosemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 bolus insulin aspart 18 IE
Subkutan administration af insulin aspart som én bolus på 18 IE på ét injektionssted.
Medicin: Insulin aspart
Påføring af 18 IE insulin aspart som én bolus på ét injektionssted
Medicin: Insulin aspart
Påføring af 18 IE insulin aspart som 9 bolus af 2 IE hver på ni injektionssteder
Eksperimentel: 9 bolus insulin aspart a 2 IE
Subkutan administration af insulin aspart som 9 separat og samtidigt påført bolus på 2 IE på 9 separate injektionssteder
Medicin: Insulin aspart
Påføring af 18 IE insulin aspart som én bolus på ét injektionssted
Medicin: Insulin aspart
Påføring af 18 IE insulin aspart som 9 bolus af 2 IE hver på ni injektionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tmax(ins), tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
t10%max(ins), tid til at nå 10% af den maksimale observerede seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPRINK-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger