Bezpečnost a účinnost WC3011 (estradiolový vaginální krém) při léčbě vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen (VENUS)
11. dubna 2022 aktualizováno: Warner Chilcott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti WC3011 (estradiolový vaginální krém) při léčbě příznaků vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen
Studujte, zda je WC3011 účinný a bezpečný při léčbě postmenopauzální vaginální suchosti způsobené vulvovaginální atrofií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
722
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC - Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ≥ 35 let s odstraněným jedním nebo oběma vaječníky nebo přirozeně v menopauze se středně těžkou až těžkou vaginální suchostí
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na estrogenovou a/nebo progestinovou terapii
- Známé nebo suspektní premaligní nebo maligní onemocnění (kromě úspěšně léčených rakovin kůže)
- Projev nebo léčba významného kardiovaskulárního onemocnění, městnavého srdečního selhání, mrtvice nebo ischemických záchvatů
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Zvýšená frekvence nebo závažnost bolestí hlavy při hormonální nebo estrogenní terapii
- Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů
- Kouření ≥ 15 cigaret denně
- Nekontrolovaná hypertenze – systolický krevní tlak (TK) ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WC3011 Estradiol vaginální krém (2krát týdně)
WC3011 estradiolový vaginální krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů s následným dávkováním 2krát týdně po dobu 10 týdnů.
|
WC3011 estradiolový vaginální krém podávaný jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 2x týdně nebo 3x týdně po dobu 10 týdnů, celková délka léčby 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo (2krát týdně)
Vehikulum aplikované denně po dobu 2 týdnů, následované dávkováním 2krát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Vehikulum podávané jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 2X/týden nebo 3X/týden po dobu 10 týdnů, celková doba léčby 12 týdnů.
|
|
Experimentální: WC3011 Estradiol vaginální krém (3krát týdně)
WC3011 estradiolový vaginální krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů s následným dávkováním 3krát týdně po dobu 10 týdnů.
|
WC3011 estradiolový vaginální krém podávaný jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 2x týdně nebo 3x týdně po dobu 10 týdnů, celková délka léčby 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo (3krát týdně)
Vehikulum aplikované denně po dobu 2 týdnů, následované dávkováním 3krát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Vehikulum podávané jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 2X/týden nebo 3X/týden po dobu 10 týdnů, celková doba léčby 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v sebehodnocení závažnosti vaginální suchosti účastníkem na týden 12/závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
Závažnost vaginální suchosti byla hodnocena a zaznamenána do dotazníku účastníky pomocí následující 4 bodové škály, kde 0 = žádné (příznak není přítomen), 1 = mírný (příznak je přítomen, ale může být přerušovaný; neinterferuje s aktivitami nebo životním stylem účastníků), 2 = střední (příznak je přítomen.
Účastník si příznaku obvykle uvědomuje, ale aktivity a životní styl jsou ovlivněny pouze příležitostně) a 3 = Závažné (příznak je přítomen.
Účastník si je obvykle vědom a obtěžuje ho symptomem a kvůli symptomu změnil aktivity a/nebo životní styl účastníka.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty vaginálního pH na týden 12/konečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
Vaginální pH bylo získáno při poslední návštěvě studie.
pH byla číselná hodnota ze stupnice 0 až 14 vyjadřující kyselost nebo zásaditost poševních tekutin, kde 7 byla neutrální, nižší hodnoty byly kyselejší (hodnoty 0-6) a vyšší hodnoty více zásadité (hodnoty 8-14). ).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk z výchozí hodnoty na týden 12/konečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze za účelem stanovení procenta povrchových buněk.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk z výchozí hodnoty na týden 12/konečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze ke stanovení procenta parabazálních buněk.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12/konečná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení atrofie vyšetřovatelem na týden 12 a týden 12/konečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální kontrolou vagíny s ohledem na atrofii skórovanou na 4bodové škále, kde: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední nebo 3= závažná.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení bledosti vyšetřovatelem na týden 12 a týden 12/konečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální kontrolou vagíny s ohledem na bledost hodnocenou na 4bodové škále, kde: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední nebo 3= závažná.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení vaginální suchosti zkoušejícím na týden 12 a týden 12/závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální kontrolou vagíny s ohledem na vaginální suchost skórovanou na 4-bodové stupnici, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna ze základního stavu v hodnocení drobivosti zkoušejícího na týden 12 a týden 12/konečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální kontrolou vagíny s ohledem na drobivost hodnocenou na 4bodové škále, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení petechií vyšetřovatelem na týden 12 a týden 12/závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální kontrolou vagíny s ohledem na petechie skórované na 4bodové škále, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sebehodnocení závažnosti vaginální suchosti účastníkem na 2., 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8 a 12
|
Sebehodnocení symptomů VVA (závažnost vaginální suchosti) účastníkem bylo hodnoceno podle 4-bodové škály, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sebehodnocení účastníka vaginálního a/nebo vulválního podráždění/svědění na týden 2, 4, 8, 12 a týden 12/závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Sebehodnocení symptomů VVA (vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění) účastníkem bylo hodnoceno podle 4-bodové škály, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozího stavu v účastníkově sebehodnocení dysurie (bolestivé nebo obtížné močení) na týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Sebehodnocení symptomů VVA (dysurie) účastníkem bylo hodnoceno podle 4-bodové škály, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sebehodnocení účastníka ohledně dyspareunie (bolest spojená se sexuální aktivitou) na 2., 4., 8., 12. a 12. týden/závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Sebehodnocení symptomů VVA (dyspareunie) účastníkem bylo hodnoceno podle 4-bodové škály, kde: 0= žádné, 1= mírné, 2= střední nebo 3= závažné.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Procento účastnic s vaginálním krvácením spojeným se sexuální aktivitou podle sebehodnocení účastníka do 2., 4., 8., 12. a 12. týdne/závěrečné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou bylo účastníky hodnoceno jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
Uvádí se procento účastníků s hodnocením „přítomní“.
Týden 12/Závěrečná návštěva je definována jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu do 12. týdne.
|
Výchozí stav (den 0) a týdny 2, 4, 8, 12 a týden 12/konečná návštěva
|
|
Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Vaginální pH bylo získáno při poslední návštěvě studie.
pH byla číselná hodnota ze stupnice 0 až 14 vyjadřující kyselost nebo zásaditost poševních tekutin, kde 7 byla neutrální, nižší hodnoty byly kyselejší (hodnoty 0-6) a vyšší hodnoty více zásadité (hodnoty 8-14). ).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze za účelem stanovení procenta povrchových buněk.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze ke stanovení procenta parabazálních buněk.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PR-04409.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .